Drenaż limfatyczny w niewydolności serca
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Możliwość wykonania przezcewnikowej kaniulacji i drenażu przewodu piersiowego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności drenażu płynu limfatycznego w leczeniu przekrwienia serca i objawów duszności wśród pacjentów z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-0001
- Marat Fudim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Osoby ze świadomą zgodą na udział
- Pacjenci z klasą III-IV wg NYHA
- Pacjenci z przeciążeniem objętościowym niewydolności serca
- Planowane do planowego cewnikowania prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego typu I)
- Infekcja miejscowa lub trwająca infekcja ogólnoustrojowa
- Zakrzepowe zaburzenie krzepnięcia
- Na ciągłych lekach rozrzedzających krew, których nie można odstawić ani zatrzymać
- Alergia lub przeciwwskazania do stosowania jodowych środków kontrastowych
- Pacjenci uznani przez badacza za obarczonych wysokim ryzykiem przeprowadzenia cewnikowania serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drenaż TD
Krótkoterminowy drenaż TD
|
Przezskórna kaniulacja TD pod kontrolą obrazu i drenaż za pomocą cewnika wewnątrznaczyniowego (mikrocewnika)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny dostępu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których pomyślnie uzyskano dostęp do TD za pomocą cewnika wewnątrznaczyniowego pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii
|
W czasie zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo zdefiniowane jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Techniczny sukces drenażu
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których pomyślnie usunięto jakąkolwiek ilość chłonki z TD za pomocą cewnika wewnątrznaczyniowego
|
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydalanie płynów (mierzone w ml) mierzone podczas zbierania płynów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Całkowite wydalanie płynów (mierzone w ml) mierzone podczas zbierania płynów
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, Po zabiegu (do 4 godzin)
|
Zmiana masy ciała
|
Przed zabiegiem, Po zabiegu (do 4 godzin)
|
|
Zmiana N-końcowego Pro-BNP we krwi mierzona testem laboratoryjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny po rozpoczęciu drenażu
|
Zmiana N-końcowego Pro-BNP we krwi mierzona testem laboratoryjnym
|
Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny po rozpoczęciu drenażu
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu HF mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Liczba hospitalizacji z powodu HF mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marat Fudim, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .