Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Drenagem Linfática na Insuficiência Cardíaca

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University

Viabilidade da Canulação Transcateter e Drenagem do Ducto Torácico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva

Este estudo tem como objetivo testar a segurança e eficácia da drenagem linfática nos sintomas de congestão cardíaca e falta de ar em pacientes participantes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Marat Fudim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Indivíduos com consentimento informado para participar
  • Pacientes NYHA III-IV
  • Pacientes com insuficiência cardíaca com sobrecarga de volume
  • Planejado para cateterismo cardíaco direito eletivo

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana ativa (infarto do miocárdio tipo I)
  • Infecção local ou infecção(ões) sistêmica(s) contínua(s)
  • Distúrbio da coagulação trombótica
  • Em anticoagulantes contínuos que não podem ser descontinuados ou mantidos
  • Alergia ou contra-indicações ao uso de agentes de contraste à base de iodo
  • Indivíduos considerados de alto risco para realizar um cateterismo cardíaco pelo investigador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem TD
Drenagem TD de curto prazo
Dispositivo: Drenagem TD
Canulação percutânea guiada por imagem do TD e drenagem com cateter endovascular (microcateter)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico para acesso
Prazo: Na hora do procedimento
Número de pacientes em que o TD foi acessado com sucesso com um cateter endovascular guiado por fluoroscopia ou ultrassom
Na hora do procedimento
Segurança definida como a ausência de eventos adversos graves
Prazo: Até 24 horas pós-procedimento
Segurança medida pelo número de eventos adversos graves
Até 24 horas pós-procedimento
Sucesso técnico para drenagem
Prazo: Na hora do procedimento
Número de pacientes em que qualquer quantidade de linfa foi drenada com sucesso do DT com um cateter endovascular
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída total de fluido (medida em mL) medida pela coleta de fluido
Prazo: Até 24 horas pós-procedimento
Saída total de fluido (medida em mL) medida pela coleta de fluido
Até 24 horas pós-procedimento
Mudança no peso corporal
Prazo: Pré-procedimento, Pós-procedimento (até 4 horas)
Mudança no peso corporal
Pré-procedimento, Pós-procedimento (até 4 horas)
Alteração no sangue N-terminal Pro-BNP conforme medido por teste de laboratório
Prazo: Linha de base, 12 horas, 24 horas após o início da drenagem
Alteração no sangue N-terminal Pro-BNP conforme medido por teste de laboratório
Linha de base, 12 horas, 24 horas após o início da drenagem
Número de internações relacionadas à IC, conforme medido pela revisão de prontuários médicos
Prazo: 30 dias após a alta
Número de internações relacionadas à IC, conforme medido pela revisão de prontuários médicos
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Marat Fudim, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107814

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Drenagem TD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever