慢性足底筋膜炎に対する自己血注射と多血小板血漿の効果 (PF:AutovsPRP)
2022年2月14日 更新者：Ozcan Kaya、Istanbul Training and Research Hospital
慢性足底筋膜炎の治療において、自己血注射よりも PRP の利点はありますか?前向きランダム化二重盲検研究
慢性足底筋膜炎の治療に対する自家血注射と多血小板血漿注射の効果を調査する
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜炎患者の臨床診断後。
患者は2つのグループに分けられました。
グループ A (PRP 注射グループ) とグループ B (ABI グループ) は、web ベースのブロック グループのランダム化に従ってランダム化されました。
患者は、注射前に、足および足首の疾患 (AOFAS および FADI) および VAS に関連する健康関連の QOL スコアに関して評価されました。
注射後、1、3、6 ヶ月目の HRQoL を群間で比較しました。
HRQoL のグループ内評価は、f/up 訪問時に実施されました。
統計分析に使用される独立 t 検定および反復測定 ANOVA 検定
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul
-
Ataşehir、Istanbul、七面鳥、34750
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性足底筋膜炎と診断された参加者
- o 少なくとも 6 週間保存療法（ストレッチ運動、非ステロイド性抗炎症薬、ヒールパッド）に反応しない
- -患者は、治療の種類と失明および無作為化に関するインフォームドコンセントを理解できる必要があります
- 視覚的アナログ スケール 5 を超える痛み (10 ポイントの視覚的アナログ スケールで)
除外基準:
- かかとの痛みに対するあらゆるタイプの局所注射治療の前歴
- かかとの痛み、足と足首の障害、骨折の手術歴
以下のような下肢に関連する病理
- 足根管症候群
- 関節内疾患を示す足首の滲出液
- 腓骨/アキレス/脛骨筋腱の病理
- 足と足首の明らかな変形、
- 糖尿病、強直性脊椎炎、関節リウマチ、血液疾患、痛風などの全身性疾患の患者
- 妊娠
- 抗凝固療法の使用 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
多血小板血漿（PRP）注射群
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PRPによる足底筋膜注射療法
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アクティブコンパレータ：グループB
自己血注射（ABI）群
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ABI インジェクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：0,1 3 か月目と 6 か月目。時点間の変化が評価されます
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ビジュアル アナログ スケール 10 最悪 0-1 痛みの結果の観点から最高
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0,1 3 か月目と 6 か月目。時点間の変化が評価されます
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American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) スコアの変化
時間枠：0,1 3 か月目と 6 か月目。時点間の変化が評価されます
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American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) 足首 - 後足、中足、母趾、および小指の臨床評価システム 評価: ワースト 0 ベスト 100
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0,1 3 か月目と 6 か月目。時点間の変化が評価されます
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足と足首の障害指数 (FADI) の変化
時間枠：0,1 3 か月目と 6 か月目。時点間の変化が評価されます
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足と足首の障害指数評価:0 ワースト 100 ベスト
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0,1 3 か月目と 6 か月目。時点間の変化が評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celalettin Bildik, MD、Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Martin JE, Hosch JC, Goforth WP, Murff RT, Lynch DM, Odom RD. Mechanical treatment of plantar fasciitis. A prospective study. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):55-62. doi: 10.7547/87507315-91-2-55.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Lee TG, Ahmad TS. Intralesional autologous blood injection compared to corticosteroid injection for treatment of chronic plantar fasciitis. A prospective, randomized, controlled trial. Foot Ankle Int. 2007 Sep;28(9):984-90. doi: 10.3113/FAI.2007.0984.
- Shetty SH, Dhond A, Arora M, Deore S. Platelet-Rich Plasma Has Better Long-Term Results Than Corticosteroids or Placebo for Chronic Plantar Fasciitis: Randomized Control Trial. J Foot Ankle Surg. 2019 Jan;58(1):42-46. doi: 10.1053/j.jfas.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15.
- Landorf KB. Plantar heel pain and plantar fasciitis. BMJ Clin Evid. 2015 Nov 25;2015:1111.
- Thomas JL, Christensen JC, Kravitz SR, Mendicino RW, Schuberth JM, Vanore JV, Weil LS Sr, Zlotoff HJ, Bouche R, Baker J; American College of Foot and Ankle Surgeons heel pain committee. The diagnosis and treatment of heel pain: a clinical practice guideline-revision 2010. J Foot Ankle Surg. 2010 May-Jun;49(3 Suppl):S1-19. doi: 10.1053/j.jfas.2010.01.001.
- Kalia RB, Singh V, Chowdhury N, Jain A, Singh SK, Das L. Role of Platelet Rich Plasma in Chronic Plantar Fasciitis: A Prospective Study. Indian J Orthop. 2020 Oct 6;55(Suppl 1):142-148. doi: 10.1007/s43465-020-00261-w. eCollection 2021 May.
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Bagcier F, Yilmaz N. The Impact of Extracorporeal Shock Wave Therapy and Dry Needling Combination on Pain and Functionality in the Patients Diagnosed with Plantar Fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):689-693. doi: 10.1053/j.jfas.2019.09.038. Epub 2020 Apr 25.
- Stuber K, Kristmanson K. Conservative therapy for plantar fasciitis: a narrative review of randomized controlled trials. J Can Chiropr Assoc. 2006 Jun;50(2):118-33.
- Kaya O, Hurel C, Gumussuyu G, Kose O. Bilateral calcaneal insufficiency fractures due to chronic carbamazepine use for trigeminal neuralgia: A case report. Niger J Clin Pract. 2020 Apr;23(4):574-576. doi: 10.4103/njcp.njcp_515_18.
- Gupta R, Malhotra A, Masih GD, Khanna T, Kaur H, Gupta P, Kashyap S. Comparing the Role of Different Treatment Modalities for Plantar Fasciitis: A Double Blind Randomized Controlled Trial. Indian J Orthop. 2020 Jan 20;54(1):31-37. doi: 10.1007/s43465-019-00038-w. eCollection 2020 Feb.
- Mahindra P, Yamin M, Selhi HS, Singla S, Soni A. Chronic Plantar Fasciitis: Effect of Platelet-Rich Plasma, Corticosteroid, and Placebo. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):e285-9. doi: 10.3928/01477447-20160222-01. Epub 2016 Feb 25.
- Singh P, Madanipour S, Bhamra JS, Gill I. A systematic review and meta-analysis of platelet-rich plasma versus corticosteroid injections for plantar fasciopathy. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1169-1181. doi: 10.1007/s00264-017-3470-x. Epub 2017 Apr 10.
- Jain SK, Suprashant K, Kumar S, Yadav A, Kearns SR. Comparison of Plantar Fasciitis Injected With Platelet-Rich Plasma vs Corticosteroids. Foot Ankle Int. 2018 Jul;39(7):780-786. doi: 10.1177/1071100718762406. Epub 2018 Mar 30.
- Yu T, Xia J, Li B, Zhou H, Yang Y, Yu G. Outcomes of platelet-rich plasma for plantar fasciopathy: a best-evidence synthesis. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 21;15(1):432. doi: 10.1186/s13018-020-01783-7.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Tatli YZ, Kapasi S. The real risks of steroid injection for plantar fasciitis, with a review of conservative therapies. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Mar;2(1):3-9. doi: 10.1007/s12178-008-9036-1. Epub 2008 Sep 19.
- Arnoczky SP, Sheibani-Rad S. The basic science of platelet-rich plasma (PRP): what clinicians need to know. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):180-5. doi: 10.1097/JSA.0b013e3182999712. Erratum In: Sports Med Arthrosc. 2014 Jun;22(2):150. Shebani-Rad, Shahin [corrected to Sheibani-Rad, Shahin].
- Ragab EM, Othman AM. Platelets rich plasma for treatment of chronic plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1065-70. doi: 10.1007/s00402-012-1505-8. Epub 2012 May 4.
- Martinelli N, Marinozzi A, Carni S, Trovato U, Bianchi A, Denaro V. Platelet-rich plasma injections for chronic plantar fasciitis. Int Orthop. 2013 May;37(5):839-42. doi: 10.1007/s00264-012-1741-0. Epub 2012 Dec 19.
- Wheeler PC, Dudson C. Similar Benefits Seen After Radial Extracorporeal Shockwave Therapy or Autologous Blood Injection in Patients With Chronic Plantar Fasciitis-A Retrospective Cohort Study. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):e107-e115. doi: 10.1097/JSM.0000000000000930.
- Karimzadeh A, Raeissadat SA, Erfani Fam S, Sedighipour L, Babaei-Ghazani A. Autologous whole blood versus corticosteroid local injection in treatment of plantar fasciitis: A randomized, controlled multicenter clinical trial. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):661-669. doi: 10.1007/s10067-016-3484-6. Epub 2016 Dec 12.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos A, Natsis K. Autologous whole blood or corticosteroid injections for the treatment of epicondylopathy and plantar fasciopathy? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2016 Nov;22:114-122. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.002. Epub 2016 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
理事会および倫理委員会の機関審査の許可による。参加している人口統計、結果の測定値が共有される場合があります
IPD 共有時間枠
掲載許可後
IPD 共有アクセス基準
理事会および倫理委員会の機関審査の許可
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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