Efectos de la inyección de sangre autóloga versus plasma rico en plaquetas en la fascitis plantar crónica (PF:AutovsPRP)
14 de febrero de 2022 actualizado por: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital
¿Existe alguna ventaja del PRP sobre la inyección de sangre autóloga en el tratamiento de la fascitis plantar crónica? Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego
Explorar los efectos de la inyección de sangre autóloga versus la inyección de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la fascitis plantar crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el diagnóstico clínico de pacientes con fascitis plantar.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos.
El grupo A (grupo de inyección de PRP) y el grupo B (grupo ABI) se aleatorizaron de acuerdo con la aleatorización de grupos en bloque basada en la web.
Los pacientes fueron evaluados antes de la inyección en términos de puntajes de calidad de vida relacionados con la salud relacionados con enfermedades del pie y el tobillo (AOFAS y FADI) y VAS.
Después de la inyección en los meses 1, 3 y 6, se comparó la CVRS entre los grupos.
La evaluación intragrupo para la CVRS se realizó en las visitas f/up.
Prueba t independiente y prueba ANOVA de medidas repetidas utilizadas para el análisis estadístico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Pavo, 34750
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que fueron diagnosticados con fascitis plantar crónica
- No respondió al tratamiento conservador (ejercicios de estiramiento, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y almohadillas para los talones) durante al menos 6 semanas
- El paciente debe poder comprender el consentimiento informado sobre el tipo de tratamiento y el cegamiento y la aleatorización
- Dolor en escala analógica visual superior a 5 (en una escala analógica visual de 10 puntos)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cualquier tipo de tratamiento de inyección local para el dolor en el talón
- antecedentes de cirugía por dolor de talón, trastornos de pie y tobillo, fracturas
Patología asociada que afecta a la extremidad inferior, como
- síndrome del túnel tarsiano
- derrame del tobillo que indica una enfermedad intraarticular
- Patología de los tendones peroneo/aquiles/tibial
- cualquier deformidad obvia de pie y tobillo,
- Pacientes con trastornos sistémicos como diabetes mellitus, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, enfermedad hematológica o gota.
- El embarazo
- Uso de anticoagulación -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Grupo de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP)
|
Terapia de inyección de fascia plantar con PRP
|
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Comparador activo: Grupo B
Grupo de inyección de sangre autóloga (ABI)
|
Inyección ABI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 0,1° 3° y 6° mes; se evaluarán los cambios entre los puntos de tiempo
|
Escala analógica visual 10 peor 0-1 mejor en términos de resultados de dolor
|
0,1° 3° y 6° mes; se evaluarán los cambios entre los puntos de tiempo
|
|
Cambios en la puntuación de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 0,1° 3° y 6° mes; se evaluarán los cambios entre los puntos de tiempo
|
American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Sistemas de calificación clínica para el tobillo-retropié, mediopié, hallux y dedos menores Evaluación: 0 peor 100 mejor
|
0,1° 3° y 6° mes; se evaluarán los cambios entre los puntos de tiempo
|
|
Cambios en el índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI)
Periodo de tiempo: 0,1° 3° y 6° mes; se evaluarán los cambios entre los puntos de tiempo
|
Evaluación del índice de discapacidad de pie y tobillo: 0 peor 100 mejor
|
0,1° 3° y 6° mes; se evaluarán los cambios entre los puntos de tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.02.2020/008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el permiso de la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética; Los datos demográficos participantes, las medidas de resultado pueden compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la aceptación para publicar
Criterios de acceso compartido de IPD
permiso de la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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