Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av autolog blodinjeksjon versus blodplaterik plasma på kronisk plantar fasciitt (PF:AutovsPRP)

14. februar 2022 oppdatert av: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital

Er det noen fordel med PRP i forhold til autolog blodinjeksjon ved behandling av kronisk plantar fasciitt? En prospektiv randomisert dobbeltblindet studie

For å utforske effekten av autolog blodinjeksjon versus blodplaterik plasmainjeksjon for behandling av kronisk plantar fasciitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter klinisk diagnose av pasienter med plantar fasciitt. Pasientene ble delt inn i to grupper. Gruppe A (PRP-injeksjonsgruppe) og gruppe B (ABI-gruppe) ble randomisert i henhold til nettbasert blokkgrupperandomisering. Pasientene ble evaluert før injeksjon med hensyn til helserelatert livskvalitetsscore relatert til fot- og ankelsykdommer (AOFAS og FADI) og VAS. Etter injeksjon ved 1., 3. og 6. måned ble HRQoL sammenlignet mellom grupper. Intragruppeevaluering for HRQoL ble utført ved f/up-besøk. Uavhengig t-test og gjentatt måling ANOVA-test brukt for statistisk analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Tyrkia, 34750
        • Atasehir Florence Nightingale Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som ble diagnostisert med kronisk plantar fasciitt
  2. Reagerte ikke på o konservativ behandling (strekkøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hælputer) i minst 6 uker
  3. Pasienten skal kunne forstå det informerte samtykket om type behandling og blindhet og randomisering
  4. Smerte i visuell analog skala høyere enn 5 (på en 10-punkts visuell analog skala)

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med alle typer lokal injeksjonsbehandling for hælsmerter
  2. historie med kirurgi for hælsmerter, fot- og ankellidelser, brudd

  3. Assosiert patologi som involverer underekstremiteten som f.eks

    • tarsal tunnel syndrom
    • effusjon av ankelen som indikerer en intraartikulær sykdom
    • Peroneal/achilles/tibialis sener patologi
    • enhver åpenbar deformitet av fot og ankel,
  4. Pasienter med systemisk lidelse som diabetes mellitus, ankyloserende spondylitt revmatoid artritt, hematologisk sykdom eller gikt
  5. Svangerskap
  6. Bruk av antikoagulasjon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjonsgruppe
Biologisk: PRP-injeksjon
Plantar fascia injeksjonsbehandling med PRP
Aktiv komparator: Gruppe B
Autolog blodinjeksjonsgruppe (ABI).
Biologisk: ABI-injeksjon
ABI-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0,1 st 3. og 6. måned; endringer mellom tidspunkter vil bli vurdert
Visual Analog Scale 10 dårligst 0-1 best når det gjelder smerteutfall
0,1 st 3. og 6. måned; endringer mellom tidspunkter vil bli vurdert
Endringer i American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS)-score
Tidsramme: 0,1 st 3. og 6. måned; endringer mellom tidspunkter vil bli vurdert
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Kliniske vurderingssystemer for ankel-bakfot, mellomfot, hallux og mindre tær Evaluering: 0 verste 100 beste
0,1 st 3. og 6. måned; endringer mellom tidspunkter vil bli vurdert
Endringer i fot- og ankelfunksjonsindeks (FADI)
Tidsramme: 0,1 st 3. og 6. måned; endringer mellom tidspunkter vil bli vurdert
Fot og ankel funksjonshemming Index Evaluering:0 verste 100 beste
0,1 st 3. og 6. måned; endringer mellom tidspunkter vil bli vurdert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.02.2020/008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til tillatelse fra Institusjonell gjennomgang av styret og etisk komité; Deltakende demografi, resultatmål kan deles

IPD-delingstidsramme

Etter aksept for å publisere

Tilgangskriterier for IPD-deling

tillatelse fra institusjonell gjennomgang av styre og etisk komité

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRP-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere