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Effetti dell'iniezione di sangue autologo rispetto al plasma ricco di piastrine sulla fascite plantare cronica (PF:AutovsPRP)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital

C'è qualche vantaggio del PRP rispetto all'iniezione di sangue autologo nel trattamento della fascite plantare cronica? Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Per esplorare gli effetti dell'iniezione di sangue autologo rispetto all'iniezione di plasma ricco di piastrine per il trattamento della fascite plantare cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi clinica di pazienti con fascite plantare. I pazienti erano divisi in due gruppi. Il gruppo A (gruppo di iniezione PRP) e il gruppo B (gruppo ABI) sono stati randomizzati in base alla randomizzazione del gruppo di blocchi basata sul web. I pazienti sono stati valutati prima dell'iniezione in termini di punteggi di qualità della vita relativi alla salute relativi alle malattie del piede e della caviglia (AOFAS e FADI) e VAS. Dopo l'iniezione al 1°, 3° e 6° mese, la HRQoL è stata confrontata tra i gruppi. La valutazione intragruppo per la HRQoL è stata eseguita durante le visite f/up. Test t indipendente e test ANOVA a misura ripetuta utilizzati per l'analisi statistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Tacchino, 34750
        • Ataşehir Florence Nightingale Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti a cui è stata diagnosticata la fascite plantare cronica
  2. Non ha risposto a un trattamento conservativo (esercizi di stretching, farmaci antinfiammatori non steroidei e cuscinetti per il tallone) per almeno 6 settimane
  3. Il paziente deve essere in grado di comprendere il consenso informato sul tipo di trattamento, sulla cecità e sulla randomizzazione
  4. Dolore della scala analogica visiva superiore a 5 (su una scala analogica visiva a 10 punti)

Criteri di esclusione:

  1. storia precedente di qualsiasi tipo di trattamento iniettivo locale per il dolore al tallone
  2. anamnesi di interventi chirurgici per tallonite, patologie del piede e della caviglia, fratture

  3. Patologia associata che coinvolge l'arto inferiore come

    • sindrome del tunnel tarsale
    • versamento della caviglia che indica una malattia intra-articolare
    • Patologia dei tendini peroneo/Achille/tibiale
    • qualsiasi evidente deformità del piede e della caviglia,
  4. Pazienti con disturbi sistemici come diabete mellito, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, malattie ematologiche o gotta
  5. Gravidanza
  6. Uso di anticoagulanti -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo di iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
Biologico: Iniezione di PRP
Terapia iniettiva della fascia plantare con PRP
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo di iniezione di sangue autologo (ABI).
Biologico: Iniezione ABI
Iniezione ABI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0,1° 3° e 6° mese; saranno valutati i cambiamenti tra i punti temporali
Scala analogica visiva 10 peggiore 0-1 migliore in termini di risultato del dolore
0,1° 3° e 6° mese; saranno valutati i cambiamenti tra i punti temporali
Cambiamenti nel punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 0,1° 3° e 6° mese; saranno valutati i cambiamenti tra i punti temporali
American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Sistemi di valutazione clinica per caviglia-retropiede, mesopiede, alluce e dita dei piedi Valutazione: 0 peggiore 100 migliore
0,1° 3° e 6° mese; saranno valutati i cambiamenti tra i punti temporali
Variazioni dell'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI)
Lasso di tempo: 0,1° 3° e 6° mese; saranno valutati i cambiamenti tra i punti temporali
Valutazione dell'indice di disabilità del piede e della caviglia: 0 peggiore 100 migliore
0,1° 3° e 6° mese; saranno valutati i cambiamenti tra i punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.02.2020/008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo il permesso della revisione istituzionale del consiglio di amministrazione e del comitato etico; I dati demografici partecipanti e le misure dei risultati possono essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'accettazione alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

autorizzazione della revisione istituzionale del consiglio di amministrazione e del comitato etico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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