Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky autologní injekce krve versus plazma bohatá na krevní destičky na chronickou plantární fasciitidu (PF:AutovsPRP)

14. února 2022 aktualizováno: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital

Existuje nějaká výhoda PRP oproti autologní injekci krve při léčbě chronické plantární fasciitidy? Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Prozkoumat účinky autologní krevní injekce versus injekce plazmy bohaté na destičky pro léčbu chronické plantární fasciitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po klinické diagnóze pacientů s plantární fasciitidou. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Skupina A (skupina s injekcí PRP) a skupina B (skupina ABI) byly randomizovány podle randomizace skupin bloků na bázi webu. Pacienti byli před injekcí hodnoceni z hlediska skóre kvality života souvisejících se zdravím souvisejícím s onemocněním nohou a kotníků (AOFAS a FADI) a VAS. Po injekci v 1., 3. a 6. měsíci byla porovnána HRQoL mezi skupinami. Hodnocení HRQoL uvnitř skupiny bylo prováděno při návštěvách f/up. Nezávislý t test a test ANOVA s opakovaným měřením používané pro statistickou analýzu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Krocan, 34750
        • Ataşehir Florence Nightingale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kterým byla diagnostikována chronická plantární fasciitida
  2. Nereagoval na konzervativní léčbu (protahovací cvičení, nesteroidní protizánětlivé léky a podpatky) po dobu alespoň 6 týdnů
  3. Pacient by měl být schopen porozumět informovanému souhlasu o typu léčby a slepotě a randomizaci
  4. Bolest vizuální analogové stupnice vyšší než 5 (na 10bodové vizuální analogové stupnici)

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza jakéhokoli typu lokální injekční léčby bolesti paty
  2. anamnéza operace pro bolesti paty, poruchy chodidla a kotníku, zlomeniny

  3. Přidružená patologie postihující dolní končetinu jako např

    • syndrom tarzálního tunelu
    • výpotek kotníku indikující intraartikulární onemocnění
    • Patologie peroneálních/Achilových/tibialisových šlach
    • jakékoli zjevné deformity chodidla a kotníku,
  4. Pacienti se systémovou poruchou, jako je diabetes mellitus, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida, hematologické onemocnění nebo dna
  5. Těhotenství
  6. Použití antiokoagulace -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Injekční skupina na krevní destičky s bohatou plazmou (PRP).
Biologický: PRP injekce
Injekční terapie plantární fascie s PRP
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina autologní injekce krve (ABI).
Biologický: ABI injekce
ABI injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 0,1. 3. a 6. měsíc; budou posuzovány změny mezi časovými body
Vizuální analogová stupnice 10 nejhorší 0-1 nejlepší z hlediska výsledku bolesti
0,1. 3. a 6. měsíc; budou posuzovány změny mezi časovými body
Změny ve skóre American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 0,1. 3. a 6. měsíc; budou posuzovány změny mezi časovými body
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Klinické hodnotící systémy pro kotník-zadní chodidlo, střední část chodidla, halluxy a spodní prsty Hodnocení: 0 nejhorších 100 nejlepších
0,1. 3. a 6. měsíc; budou posuzovány změny mezi časovými body
Změny indexu postižení nohou a kotníků (FADI)
Časové okno: 0,1. 3. a 6. měsíc; budou posuzovány změny mezi časovými body
Hodnocení indexu postižení nohou a kotníků: 0 nejhorších 100 nejlepších
0,1. 3. a 6. měsíc; budou posuzovány změny mezi časovými body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.02.2020/008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle povolení Institucionální revize rady a etické komise; Zúčastněné demografické údaje, výsledky měření mohou být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Po přijetí ke zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

povolení institucionální kontroly rady a etické komise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na PRP injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit