自体血液注射与富含血小板血浆对慢性足底筋膜炎的影响 (PF:AutovsPRP)
2022年2月14日 更新者：Ozcan Kaya、Istanbul Training and Research Hospital
PRP 治疗慢性足底筋膜炎是否比自体血有优势？前瞻性随机双盲研究
探讨自体血注射与富血小板血浆注射治疗慢性足底筋膜炎的效果
研究概览
详细说明
经临床诊断为足底筋膜炎患者。
患者被分为两组。
A 组（PRP 注射组）和 B 组（ABI 组）根据基于网络的块组随机化进行随机化。
在注射前根据与足部和脚踝疾病（AOFAS 和 FADI）和 VAS 相关的健康相关生活质量评分对患者进行评估。
比较注射后第 1、3 和 6 个月的 HRQoL。
HRQoL 的组内评估在 f/up 访问时进行。
用于统计分析的独立t检验和重复测量ANOVA检验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Istanbul
-
Ataşehir、Istanbul、火鸡、34750
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性足底筋膜炎的参与者
- 至少 6 周内对保守治疗（伸展运动、非甾体抗炎药和足跟垫）无反应
- 患者应该能够理解关于治疗类型、盲法和随机化的知情同意书
- 视觉模拟量表疼痛高于 5（在 10 分视觉模拟量表上）
排除标准：
- 任何类型的足跟痛局部注射治疗的既往史
- 足跟痛、足部和脚踝疾病、骨折的手术史
涉及下肢的相关病理学，例如
- 跗管综合症
- 踝关节积液表明关节内疾病
- 腓骨/跟腱/胫骨肌腱病理学
- 脚和脚踝有任何明显的畸形，
- 全身性疾病患者，如糖尿病、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、血液病或痛风
- 怀孕
- 使用抗凝药 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
富血小板血浆（PRP）注射组
|
PRP足底筋膜注射疗法
|
|
有源比较器：B组
自体血液注射 (ABI) 组
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ABI注入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：0,1 第 3 个月和第 6 个月；将评估时间点之间的变化
|
就疼痛结果而言，视觉模拟量表 10 最差 0-1 最佳
|
0,1 第 3 个月和第 6 个月；将评估时间点之间的变化
|
|
美国骨科足踝协会 (AOFAS) 评分的变化
大体时间：0,1 第 3 个月和第 6 个月；将评估时间点之间的变化
|
美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝-后足、中足、拇趾和小脚趾的临床评分系统评价：0 最差 100 最好
|
0,1 第 3 个月和第 6 个月；将评估时间点之间的变化
|
|
足踝残疾指数 (FADI) 的变化
大体时间：0,1 第 3 个月和第 6 个月；将评估时间点之间的变化
|
足踝残疾指数评价：0最差100最好
|
0,1 第 3 个月和第 6 个月；将评估时间点之间的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Celalettin Bildik, MD、Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月14日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据董事会和伦理委员会的机构审查许可；参与的人口统计数据，结果措施可能会共享
IPD 共享时间框架
接受后发布
IPD 共享访问标准
董事会和伦理委员会机构审查的许可
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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