Efeitos da injeção de sangue autólogo versus plasma rico em plaquetas na fascite plantar crônica (PF:AutovsPRP)
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital
Existe alguma vantagem do PRP sobre a injeção de sangue autólogo no tratamento da fascite plantar crônica? Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego
Explorar os efeitos da injeção de sangue autólogo versus injeção de plasma rico em plaquetas para o tratamento da fascite plantar crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após diagnóstico clínico de pacientes com fascite plantar.
Os pacientes foram divididos em dois grupos.
O Grupo A (grupo de injeção de PRP) e o Grupo B (grupo ABI) foram randomizados de acordo com a randomização de grupo de blocos baseada na web.
Os pacientes foram avaliados antes da injeção em termos de escores de qualidade de vida relacionados à saúde relacionados a doenças do pé e tornozelo (AOFAS e FADI) e VAS.
Após a injeção no 1º, 3º e 6º meses, a QVRS foi comparada entre os grupos.
A avaliação intragrupo para HRQoL foi realizada nas visitas f/up.
Teste t independente e teste ANOVA de medida repetida usados para análise estatística
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Peru, 34750
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que foram diagnosticados com fascite plantar crônica
- Não respondeu ao tratamento conservador (exercícios de alongamento, anti-inflamatórios não esteróides e protetores de calcanhar) por pelo menos 6 semanas
- O paciente deve ser capaz de entender o consentimento informado sobre o tipo de tratamento, cegueira e randomização
- Dor na escala visual analógica maior que 5 (em uma escala visual analógica de 10 pontos)
Critério de exclusão:
- história prévia de qualquer tipo de tratamento de injeção local para dor no calcanhar
- história de cirurgia para dor no calcanhar, distúrbios do pé e tornozelo, fraturas
Patologia associada envolvendo o membro inferior, como
- síndrome do túnel do tarso
- derrame do tornozelo indicando uma doença intra-articular
- Patologia dos tendões fibular/aquiles/tibial
- qualquer deformidade óbvia do pé e tornozelo,
- Pacientes com distúrbios sistêmicos como diabetes mellitus, espondilite anquilosante, artrite reumatoide, doença hematológica ou gota
- Gravidez
- Uso de anticoagulantes -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo de injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
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Terapia de injeção da fáscia plantar com PRP
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Comparador Ativo: Grupo B
Grupo de injeção de sangue autólogo (ABI)
|
Injeção de ABI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0,1º 3º e 6º mês; mudanças entre pontos de tempo serão avaliadas
|
Escala Visual Analógica 10 pior 0-1 melhor em termos de resultado de dor
|
0,1º 3º e 6º mês; mudanças entre pontos de tempo serão avaliadas
|
|
Alterações na pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 0,1º 3º e 6º mês; mudanças entre pontos de tempo serão avaliadas
|
American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Sistemas de classificação clínica para tornozelo-retropé, mediopé, hálux e dedos menores Avaliação: 0 pior 100 melhor
|
0,1º 3º e 6º mês; mudanças entre pontos de tempo serão avaliadas
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|
Alterações no Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: 0,1º 3º e 6º mês; mudanças entre pontos de tempo serão avaliadas
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Avaliação do Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo: 0 pior 100 melhor
|
0,1º 3º e 6º mês; mudanças entre pontos de tempo serão avaliadas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.02.2020/008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a permissão da Revisão Institucional do Conselho e do Comitê de Ética; Dados demográficos participantes, medidas de resultados podem ser compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a aceitação para publicar
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
permissão da Revisão Institucional do Conselho e do Comitê de Ética
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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