Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекции аутологичной крови по сравнению с богатой тромбоцитами плазмой на хронический плантарный фасциит (PF:AutovsPRP)

14 февраля 2022 г. обновлено: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital

Есть ли преимущество PRP перед инъекцией аутологичной крови при лечении хронического плантарного фасциита? Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Изучить эффекты инъекции аутологичной крови по сравнению с инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы для лечения хронического подошвенного фасциита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После клинической диагностики пациентов с подошвенным фасциитом. Пациенты были разделены на две группы. Группа A (группа инъекций PRP) и группа B (группа ABI) были рандомизированы в соответствии с рандомизацией блочных групп на основе сети. Пациентов оценивали перед инъекцией с точки зрения показателей качества жизни, связанных со здоровьем, связанных с заболеваниями стопы и голеностопного сустава (AOFAS и FADI) и ВАШ. После инъекции в 1, 3 и 6 месяцев HRQoL сравнивали между группами. Внутригрупповая оценка качества жизни HRQoL проводилась на визитах f/up. Независимый t-критерий и тест ANOVA с повторными измерениями, используемые для статистического анализа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Турция, 34750
        • Ataşehir Florence Nightingale Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, у которых был диагностирован хронический подошвенный фасциит
  2. Отсутствие ответа на o консервативное лечение (упражнения на растяжку, нестероидные противовоспалительные препараты и подпяточники) в течение как минимум 6 недель
  3. Пациент должен быть в состоянии понять информированное согласие на тип лечения, слепоту и рандомизацию.
  4. Боль по визуальной аналоговой шкале выше 5 (по 10-балльной визуальной аналоговой шкале)

Критерий исключения:

  1. предыдущая история любого типа местного инъекционного лечения боли в пятке
  2. история операций по поводу болей в пятке, заболеваний стопы и голеностопного сустава, переломов

  3. Сопутствующая патология нижних конечностей, например

    • тарзальный туннельный синдром
    • выпот в области голеностопного сустава, указывающий на внутрисуставное заболевание
    • Патология малоберцового/ахиллова/большеберцового сухожилий
    • любая очевидная деформация стопы и голеностопного сустава,
  4. Пациенты с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, анкилозирующий спондилоартрит, ревматоидный артрит, гематологические заболевания или подагра.
  5. Беременность
  6. Применение антикоагулянтов -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Группа инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
Биологический: Инъекция PRP
Инъекционная терапия подошвенной фасции с PRP
Активный компаратор: Группа Б
Группа инъекций аутологичной крови (ABI)
Биологический: Инъекция ЛПИ
Инъекция ЛПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 0,1 ст 3-й и 6-й месяц; изменения между временными точками будут оцениваться
Визуальная аналоговая шкала 10 худших 0-1 лучших с точки зрения исхода боли
0,1 ст 3-й и 6-й месяц; изменения между временными точками будут оцениваться
Изменения в баллах Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 0,1 ст 3-й и 6-й месяц; изменения между временными точками будут оцениваться
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Клинические рейтинговые системы для голеностопного сустава, среднего отдела стопы, большого пальца стопы и малого пальца. Оценка: 0 худших 100 лучших
0,1 ст 3-й и 6-й месяц; изменения между временными точками будут оцениваться
Изменения индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: 0,1 ст 3-й и 6-й месяц; изменения между временными точками будут оцениваться
Оценка индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава: 0 худших 100 лучших
0,1 ст 3-й и 6-й месяц; изменения между временными точками будут оцениваться

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.02.2020/008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно разрешению Институциональной проверки Совета и Комитета по этике; Участвующая демография, показатели результатов могут быть общими

Сроки обмена IPD

После принятия к публикации

Критерии совместного доступа к IPD

разрешение Институциональной проверки Совета и Комитета по этике

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться