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Effets de l'injection de sang autologue par rapport au plasma riche en plaquettes sur la fasciite plantaire chronique (PF:AutovsPRP)

14 février 2022 mis à jour par: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital

Y a-t-il un avantage du PRP par rapport à l'injection de sang autologue dans le traitement de la fasciite plantaire chronique ? Une étude prospective randomisée en double aveugle

Explorer les effets de l'injection de sang autologue par rapport à l'injection de plasma riche en plaquettes pour le traitement de la fasciite plantaire chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le diagnostic clinique des patients atteints de fasciite plantaire. Les patients ont été divisés en deux groupes. Le groupe A (groupe d'injection de PRP) et le groupe B (groupe ABI) ont été randomisés selon la randomisation en groupe de blocs basée sur le Web. Les patients ont été évalués avant l'injection en termes de scores de qualité de vie liés à la santé liés aux maladies du pied et de la cheville (AOFAS et FADI) et VAS. Après l'injection aux 1er, 3e et 6e mois, la QVLS a été comparée entre les groupes. L'évaluation intra-groupe de la QVLS a été réalisée lors des visites f/up. Test t indépendant et test ANOVA à mesures répétées utilisés pour l'analyse statistique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Turquie, 34750
        • Atasehir Florence Nightingale Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant reçu un diagnostic de fasciite plantaire chronique
  2. N'a pas répondu à un traitement conservateur (exercices d'étirement, anti-inflammatoires non stéroïdiens et talonnettes) pendant au moins 6 semaines
  3. Le patient doit être en mesure de comprendre le consentement éclairé sur le type de traitement, la cécité et la randomisation
  4. Échelle visuelle analogique douleur supérieure à 5 (sur une échelle visuelle analogique à 10 points)

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de tout type de traitement par injection locale pour la douleur au talon
  2. antécédents de chirurgie pour douleurs au talon, troubles du pied et de la cheville, fractures

  3. Pathologie associée impliquant le membre inférieur telle que

    • syndrome du tunnel tarsien
    • épanchement de la cheville indiquant une maladie intra-articulaire
    • Pathologie des tendons péronier/Achille/tibial
    • toute déformation évidente du pied et de la cheville,
  4. Patients atteints de troubles systémiques comme le diabète sucré, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde, une maladie hématologique ou la goutte
  5. Grossesse
  6. Utilisation d'anticoagulation -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Groupe d'injection de plasma riche en plaquettes (PRP)
Biologique: Injection de PRP
Thérapie par injection de fascia plantaire avec PRP
Comparateur actif: Groupe B
Groupe d'injection de sang autologue (ABI)
Biologique: Injection ABI
Injection ABI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0,1 er 3ème et 6ème mois ; les changements entre les points dans le temps seront évalués
Échelle visuelle analogique 10 pire 0-1 meilleur en termes de résultat de la douleur
0,1 er 3ème et 6ème mois ; les changements entre les points dans le temps seront évalués
Changements dans le score de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS)
Délai: 0,1 er 3ème et 6ème mois ; les changements entre les points dans le temps seront évalués
American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Systèmes d'évaluation clinique pour la cheville, l'arrière-pied, le médio-pied, l'hallux et les orteils inférieurs Évaluation : 0 pire 100 meilleur
0,1 er 3ème et 6ème mois ; les changements entre les points dans le temps seront évalués
Changements dans l'indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI)
Délai: 0,1 er 3ème et 6ème mois ; les changements entre les points dans le temps seront évalués
Évaluation de l'indice d'invalidité du pied et de la cheville : 0 pire 100 meilleur
0,1 er 3ème et 6ème mois ; les changements entre les points dans le temps seront évalués

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.02.2020/008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'autorisation de l'examen institutionnel du conseil d'administration et du comité d'éthique ; Données démographiques participantes, les mesures des résultats peuvent être partagées

Délai de partage IPD

Après acceptation de publication

Critères d'accès au partage IPD

autorisation de l'examen institutionnel du conseil d'administration et du comité d'éthique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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