Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van autologe bloedinjectie versus bloedplaatjesrijk plasma op chronische plantaire fasciitis (PF:AutovsPRP)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital

Is er enig voordeel van PRP ten opzichte van autologe bloedinjectie bij de behandeling van chronische plantaire fasciitis? Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

Effecten onderzoeken van autologe bloedinjectie versus bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor de behandeling van chronische plantaire fasciitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na klinische diagnose van patiënten met fasciitis plantaris. Patiënten werden verdeeld in twee groepen. Groep A (PRP-injectiegroep) en groep B (ABI-groep) werden gerandomiseerd volgens webgebaseerde randomisatie van blokgroepen. Patiënten werden voorafgaand aan de injectie geëvalueerd in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores gerelateerd aan voet- en enkelaandoeningen (AOFAS en FADI) en VAS. Na injectie in de 1e, 3e en 6e maand werden de KvL tussen de groepen vergeleken. Intragroepsevaluatie voor HRQoL werd uitgevoerd tijdens f/up-bezoeken. Onafhankelijke t-test en herhaalde ANOVA-test gebruikt voor statistische analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Kalkoen, 34750
        • Atasehir Florence Nightingale Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers bij wie de diagnose chronische fasciitis plantaris werd gesteld
  2. Niet gereageerd op o conservatieve behandeling (rekoefeningen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en hielpads) gedurende ten minste 6 weken
  3. De patiënt moet de geïnformeerde toestemming over het type behandeling en blindheid en randomisatie kunnen begrijpen
  4. Visuele analoge schaalpijn hoger dan 5 (op een 10-punts visuele analoge schaal)

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van elk type lokale injectiebehandeling voor hielpijn
  2. geschiedenis van chirurgie voor hielpijn, voet- en enkelaandoeningen, breuken

  3. Bijbehorende pathologie waarbij de onderste ledematen betrokken zijn, zoals

    • tarsaaltunnelsyndroom
    • effusie van de enkel, wat wijst op een intra-articulaire aandoening
    • Peroneale/achilles/tibialis pezen pathologie
    • elke duidelijke misvorming van voet en enkel,
  4. Patiënten met een systemische aandoening zoals diabetes mellitus, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, hematologische aandoeningen of jicht
  5. Zwangerschap
  6. Gebruik van antistolling -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Platelet Rich Plasm (PRP) injectiegroep
Biologisch: PRP-injectie
Plantaire fascia-injectietherapie met PRP
Actieve vergelijker: Groep B
Autologe bloedinjectie (ABI) -groep
Biologisch: ABI-injectie
ABI-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0,1e 3e en 6e maand; veranderingen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld
Visueel Analoge Schaal 10 slechtste 0-1 beste in termen van pijnuitkomst
0,1e 3e en 6e maand; veranderingen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld
Veranderingen in de score van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 0,1e 3e en 6e maand; veranderingen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld
American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Klinische beoordelingssystemen voor de enkel-achtervoet, middenvoet, hallux en kleine tenen Evaluatie:0 slechtste 100 beste
0,1e 3e en 6e maand; veranderingen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld
Veranderingen in Foot and Ankle Disability Index (FADI)
Tijdsspanne: 0,1e 3e en 6e maand; veranderingen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld
Voet- en enkelhandicapindexevaluatie:0 slechtste 100 beste
0,1e 3e en 6e maand; veranderingen tussen tijdstippen zullen worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.02.2020/008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens toestemming van Institutional Review of Board en Ethical Committee; Deelnemende demografische gegevens, uitkomstmaten kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na acceptatie om te publiceren

IPD-toegangscriteria voor delen

toestemming van Institutional Review of Board en Ethical Committee

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op PRP-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren