Wpływ autologicznego wstrzyknięcia krwi w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym na przewlekłe zapalenie powięzi podeszwy (PF:AutovsPRP)
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital
Czy jest jakaś przewaga PRP nad autologicznym zastrzykiem krwi w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej? Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Zbadanie wpływu wstrzyknięcia krwi autologicznej w porównaniu z wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rozpoznaniu klinicznym pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.
Pacjentów podzielono na dwie grupy.
Grupa A (grupa z iniekcją PRP) i grupa B (grupa ABI) zostały losowo przydzielone zgodnie z randomizacją do grup blokowych w Internecie.
Pacjenci byli oceniani przed wstrzyknięciem pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobami stopy i stawu skokowego (AOFAS i FADI) oraz VAS.
Po wstrzyknięciu w 1., 3. i 6. miesiącu HRQoL porównano między grupami.
Wewnątrzgrupową ocenę HRQoL przeprowadzono podczas wizyt f/up.
Niezależny test t i test ANOVA z powtarzanymi pomiarami stosowany do analizy statystycznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Indyk, 34750
- Ataşehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze (ćwiczenia rozciągające, niesteroidowe leki przeciwzapalne i nakładki na pięty) przez co najmniej 6 tygodni
- Pacjent powinien być w stanie zrozumieć świadomą zgodę dotyczącą rodzaju leczenia i ślepoty oraz randomizacji
- Ból w wizualnej skali analogowej wyższy niż 5 (na 10-punktowej wizualnej skali analogowej)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia jakiegokolwiek rodzaju miejscowego leczenia bólu pięty
- historia operacji bólu pięty, schorzeń stopy i stawu skokowego, złamań
Powiązana patologia obejmująca kończynę dolną, np
- zespół kanału stępu
- wysięk w kostce wskazujący na chorobę śródstawową
- Patologia ścięgna strzałkowego/Achillesa/piszczelowego
- wszelkie widoczne deformacje stopy i stawu skokowego,
- Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa reumatoidalne zapalenie stawów, choroby hematologiczne lub dna moczanowa
- Ciąża
- Stosowanie antykoagulacji -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP).
|
Terapia iniekcyjna rozcięgna podeszwowego z PRP
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa autologicznego wstrzykiwania krwi (ABI).
|
Wstrzyknięcie ABI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0,1 3 i 6 miesiąc; zostaną ocenione zmiany między punktami czasowymi
|
Wizualna Skala Analogowa 10 najgorszych 0-1 najlepszych pod względem wyniku bólu
|
0,1 3 i 6 miesiąc; zostaną ocenione zmiany między punktami czasowymi
|
|
Zmiany w wynikach American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 0,1 3 i 6 miesiąc; zostaną ocenione zmiany między punktami czasowymi
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Kliniczne systemy oceny stawu skokowego, śródstopia, palucha i palców stóp Ocena: 0 najgorszych 100 najlepszych
|
0,1 3 i 6 miesiąc; zostaną ocenione zmiany między punktami czasowymi
|
|
Zmiany we wskaźniku niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI)
Ramy czasowe: 0,1 3 i 6 miesiąc; zostaną ocenione zmiany między punktami czasowymi
|
Ocena wskaźnika niepełnosprawności stóp i kostek: 0 najgorszych 100 najlepszych
|
0,1 3 i 6 miesiąc; zostaną ocenione zmiany między punktami czasowymi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Martin JE, Hosch JC, Goforth WP, Murff RT, Lynch DM, Odom RD. Mechanical treatment of plantar fasciitis. A prospective study. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):55-62. doi: 10.7547/87507315-91-2-55.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Lee TG, Ahmad TS. Intralesional autologous blood injection compared to corticosteroid injection for treatment of chronic plantar fasciitis. A prospective, randomized, controlled trial. Foot Ankle Int. 2007 Sep;28(9):984-90. doi: 10.3113/FAI.2007.0984.
- Shetty SH, Dhond A, Arora M, Deore S. Platelet-Rich Plasma Has Better Long-Term Results Than Corticosteroids or Placebo for Chronic Plantar Fasciitis: Randomized Control Trial. J Foot Ankle Surg. 2019 Jan;58(1):42-46. doi: 10.1053/j.jfas.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15.
- Landorf KB. Plantar heel pain and plantar fasciitis. BMJ Clin Evid. 2015 Nov 25;2015:1111.
- Thomas JL, Christensen JC, Kravitz SR, Mendicino RW, Schuberth JM, Vanore JV, Weil LS Sr, Zlotoff HJ, Bouche R, Baker J; American College of Foot and Ankle Surgeons heel pain committee. The diagnosis and treatment of heel pain: a clinical practice guideline-revision 2010. J Foot Ankle Surg. 2010 May-Jun;49(3 Suppl):S1-19. doi: 10.1053/j.jfas.2010.01.001.
- Kalia RB, Singh V, Chowdhury N, Jain A, Singh SK, Das L. Role of Platelet Rich Plasma in Chronic Plantar Fasciitis: A Prospective Study. Indian J Orthop. 2020 Oct 6;55(Suppl 1):142-148. doi: 10.1007/s43465-020-00261-w. eCollection 2021 May.
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Bagcier F, Yilmaz N. The Impact of Extracorporeal Shock Wave Therapy and Dry Needling Combination on Pain and Functionality in the Patients Diagnosed with Plantar Fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):689-693. doi: 10.1053/j.jfas.2019.09.038. Epub 2020 Apr 25.
- Stuber K, Kristmanson K. Conservative therapy for plantar fasciitis: a narrative review of randomized controlled trials. J Can Chiropr Assoc. 2006 Jun;50(2):118-33.
- Kaya O, Hurel C, Gumussuyu G, Kose O. Bilateral calcaneal insufficiency fractures due to chronic carbamazepine use for trigeminal neuralgia: A case report. Niger J Clin Pract. 2020 Apr;23(4):574-576. doi: 10.4103/njcp.njcp_515_18.
- Gupta R, Malhotra A, Masih GD, Khanna T, Kaur H, Gupta P, Kashyap S. Comparing the Role of Different Treatment Modalities for Plantar Fasciitis: A Double Blind Randomized Controlled Trial. Indian J Orthop. 2020 Jan 20;54(1):31-37. doi: 10.1007/s43465-019-00038-w. eCollection 2020 Feb.
- Mahindra P, Yamin M, Selhi HS, Singla S, Soni A. Chronic Plantar Fasciitis: Effect of Platelet-Rich Plasma, Corticosteroid, and Placebo. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):e285-9. doi: 10.3928/01477447-20160222-01. Epub 2016 Feb 25.
- Singh P, Madanipour S, Bhamra JS, Gill I. A systematic review and meta-analysis of platelet-rich plasma versus corticosteroid injections for plantar fasciopathy. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1169-1181. doi: 10.1007/s00264-017-3470-x. Epub 2017 Apr 10.
- Jain SK, Suprashant K, Kumar S, Yadav A, Kearns SR. Comparison of Plantar Fasciitis Injected With Platelet-Rich Plasma vs Corticosteroids. Foot Ankle Int. 2018 Jul;39(7):780-786. doi: 10.1177/1071100718762406. Epub 2018 Mar 30.
- Yu T, Xia J, Li B, Zhou H, Yang Y, Yu G. Outcomes of platelet-rich plasma for plantar fasciopathy: a best-evidence synthesis. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 21;15(1):432. doi: 10.1186/s13018-020-01783-7.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Tatli YZ, Kapasi S. The real risks of steroid injection for plantar fasciitis, with a review of conservative therapies. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Mar;2(1):3-9. doi: 10.1007/s12178-008-9036-1. Epub 2008 Sep 19.
- Arnoczky SP, Sheibani-Rad S. The basic science of platelet-rich plasma (PRP): what clinicians need to know. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):180-5. doi: 10.1097/JSA.0b013e3182999712. Erratum In: Sports Med Arthrosc. 2014 Jun;22(2):150. Shebani-Rad, Shahin [corrected to Sheibani-Rad, Shahin].
- Ragab EM, Othman AM. Platelets rich plasma for treatment of chronic plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1065-70. doi: 10.1007/s00402-012-1505-8. Epub 2012 May 4.
- Martinelli N, Marinozzi A, Carni S, Trovato U, Bianchi A, Denaro V. Platelet-rich plasma injections for chronic plantar fasciitis. Int Orthop. 2013 May;37(5):839-42. doi: 10.1007/s00264-012-1741-0. Epub 2012 Dec 19.
- Wheeler PC, Dudson C. Similar Benefits Seen After Radial Extracorporeal Shockwave Therapy or Autologous Blood Injection in Patients With Chronic Plantar Fasciitis-A Retrospective Cohort Study. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):e107-e115. doi: 10.1097/JSM.0000000000000930.
- Karimzadeh A, Raeissadat SA, Erfani Fam S, Sedighipour L, Babaei-Ghazani A. Autologous whole blood versus corticosteroid local injection in treatment of plantar fasciitis: A randomized, controlled multicenter clinical trial. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):661-669. doi: 10.1007/s10067-016-3484-6. Epub 2016 Dec 12.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos A, Natsis K. Autologous whole blood or corticosteroid injections for the treatment of epicondylopathy and plantar fasciopathy? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2016 Nov;22:114-122. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.002. Epub 2016 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.02.2020/008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zezwoleniem Institutional Review of Board i Komisji ds. Etyki; Uczestniczące dane demograficzne, miary wyników mogą być udostępniane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po akceptacji do opublikowania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zezwolenie Institutional Review of Board i Komisji Etycznej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .