Autologisen veriruiskeen vaikutukset verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan krooniseen plantaarifaskiittiin (PF:AutovsPRP)
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital
Onko PRP:stä mitään etua autologiseen veriinjektioon verrattuna kroonisen plantaarifaskiitin hoidossa? Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Selvittää autologisen veren injektion vaikutuksia verrattuna verihiutalerikkaan plasmainjektioon kroonisen plantaarifaskiitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen diagnoosin jälkeen potilailla, joilla on plantaarinen fasciitis.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään.
Ryhmä A (PRP-injektioryhmä) ja ryhmä B (ABI-ryhmä) satunnaistettiin verkkopohjaisen lohkoryhmäsatunnaistuksen mukaisesti.
Potilaat arvioitiin ennen injektiota terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden perusteella, jotka liittyvät jalka- ja nilkkasairauksiin (AOFAS ja FADI) ja VAS.
Injektion jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden HRQoL-arvoa verrattiin ryhmien välillä.
Ryhmän sisäinen HRQoL-arviointi suoritettiin f/up-käynneillä.
Tilastolliseen analyysiin käytetty riippumaton t-testi ja toistettu ANOVA-testi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turkki, 34750
- Atasehir Florence Nightingale Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla diagnosoitiin krooninen plantaarinen fasciiitti
- Ei reagoinut konservatiiviseen hoitoon (venytysharjoitukset, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kantapäätyynyt) vähintään 6 viikon ajan
- Potilaan tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumus hoidon tyypistä sekä sokeudesta ja satunnaistamisesta
- Visuaalisen analogisen asteikon kipu yli 5 (10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi minkä tahansa tyyppinen paikallinen kantapääkipujen injektiohoito
- kantapääkipujen, jalka- ja nilkkasairauksien, murtumien leikkauksen historia
Siihen liittyvä alaraajan patologia, kuten
- tarsaalitunnelin oireyhtymä
- nilkan effuusio, joka viittaa nivelensisäiseen sairauteen
- Peroneaalisten/akilles-/sääriluun jänteiden patologia
- mikä tahansa ilmeinen jalan ja nilkan epämuodostuma,
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus, selkärankareuma, nivelreuma, hematologinen sairaus tai kihti
- Raskaus
- Antikoagulaatioiden käyttö -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Verihiutale Rich Plasm (PRP) -injektioryhmä
|
Plantar fascia injektiohoito PRP:llä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Autologisen veren injektion (ABI) ryhmä
|
ABI-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutokset
Aikaikkuna: 0,1 3. ja 6. kuukausi; aikapisteiden väliset muutokset arvioidaan
|
Visual Analogue Scale 10 huonoin 0-1 paras kivun lopputuloksen suhteen
|
0,1 3. ja 6. kuukausi; aikapisteiden väliset muutokset arvioidaan
|
|
Muutokset American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 0,1 3. ja 6. kuukausi; aikapisteiden väliset muutokset arvioidaan
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Kliiniset luokitusjärjestelmät nilkka-takajalka, keskijalka, hallux ja pienemmät varpaat Arviointi: 0 huonoin 100 parasta
|
0,1 3. ja 6. kuukausi; aikapisteiden väliset muutokset arvioidaan
|
|
Muutokset jalka- ja nilkkavammaisuusindeksissä (FADI)
Aikaikkuna: 0,1 3. ja 6. kuukausi; aikapisteiden väliset muutokset arvioidaan
|
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksin arviointi: 0 huonoin 100 parasta
|
0,1 3. ja 6. kuukausi; aikapisteiden väliset muutokset arvioidaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foster TE, Puskas BL, Mandelbaum BR, Gerhardt MB, Rodeo SA. Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2259-72. doi: 10.1177/0363546509349921.
- Tsai WC, Hsu CC, Chen CP, Chen MJ, Yu TY, Chen YJ. Plantar fasciitis treated with local steroid injection: comparison between sonographic and palpation guidance. J Clin Ultrasound. 2006 Jan;34(1):12-6. doi: 10.1002/jcu.20177.
- Martin JE, Hosch JC, Goforth WP, Murff RT, Lynch DM, Odom RD. Mechanical treatment of plantar fasciitis. A prospective study. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):55-62. doi: 10.7547/87507315-91-2-55.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Lee TG, Ahmad TS. Intralesional autologous blood injection compared to corticosteroid injection for treatment of chronic plantar fasciitis. A prospective, randomized, controlled trial. Foot Ankle Int. 2007 Sep;28(9):984-90. doi: 10.3113/FAI.2007.0984.
- Shetty SH, Dhond A, Arora M, Deore S. Platelet-Rich Plasma Has Better Long-Term Results Than Corticosteroids or Placebo for Chronic Plantar Fasciitis: Randomized Control Trial. J Foot Ankle Surg. 2019 Jan;58(1):42-46. doi: 10.1053/j.jfas.2018.07.006. Epub 2018 Nov 15.
- Landorf KB. Plantar heel pain and plantar fasciitis. BMJ Clin Evid. 2015 Nov 25;2015:1111.
- Thomas JL, Christensen JC, Kravitz SR, Mendicino RW, Schuberth JM, Vanore JV, Weil LS Sr, Zlotoff HJ, Bouche R, Baker J; American College of Foot and Ankle Surgeons heel pain committee. The diagnosis and treatment of heel pain: a clinical practice guideline-revision 2010. J Foot Ankle Surg. 2010 May-Jun;49(3 Suppl):S1-19. doi: 10.1053/j.jfas.2010.01.001.
- Kalia RB, Singh V, Chowdhury N, Jain A, Singh SK, Das L. Role of Platelet Rich Plasma in Chronic Plantar Fasciitis: A Prospective Study. Indian J Orthop. 2020 Oct 6;55(Suppl 1):142-148. doi: 10.1007/s43465-020-00261-w. eCollection 2021 May.
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Bagcier F, Yilmaz N. The Impact of Extracorporeal Shock Wave Therapy and Dry Needling Combination on Pain and Functionality in the Patients Diagnosed with Plantar Fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):689-693. doi: 10.1053/j.jfas.2019.09.038. Epub 2020 Apr 25.
- Stuber K, Kristmanson K. Conservative therapy for plantar fasciitis: a narrative review of randomized controlled trials. J Can Chiropr Assoc. 2006 Jun;50(2):118-33.
- Kaya O, Hurel C, Gumussuyu G, Kose O. Bilateral calcaneal insufficiency fractures due to chronic carbamazepine use for trigeminal neuralgia: A case report. Niger J Clin Pract. 2020 Apr;23(4):574-576. doi: 10.4103/njcp.njcp_515_18.
- Gupta R, Malhotra A, Masih GD, Khanna T, Kaur H, Gupta P, Kashyap S. Comparing the Role of Different Treatment Modalities for Plantar Fasciitis: A Double Blind Randomized Controlled Trial. Indian J Orthop. 2020 Jan 20;54(1):31-37. doi: 10.1007/s43465-019-00038-w. eCollection 2020 Feb.
- Mahindra P, Yamin M, Selhi HS, Singla S, Soni A. Chronic Plantar Fasciitis: Effect of Platelet-Rich Plasma, Corticosteroid, and Placebo. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):e285-9. doi: 10.3928/01477447-20160222-01. Epub 2016 Feb 25.
- Singh P, Madanipour S, Bhamra JS, Gill I. A systematic review and meta-analysis of platelet-rich plasma versus corticosteroid injections for plantar fasciopathy. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1169-1181. doi: 10.1007/s00264-017-3470-x. Epub 2017 Apr 10.
- Jain SK, Suprashant K, Kumar S, Yadav A, Kearns SR. Comparison of Plantar Fasciitis Injected With Platelet-Rich Plasma vs Corticosteroids. Foot Ankle Int. 2018 Jul;39(7):780-786. doi: 10.1177/1071100718762406. Epub 2018 Mar 30.
- Yu T, Xia J, Li B, Zhou H, Yang Y, Yu G. Outcomes of platelet-rich plasma for plantar fasciopathy: a best-evidence synthesis. J Orthop Surg Res. 2020 Sep 21;15(1):432. doi: 10.1186/s13018-020-01783-7.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Tatli YZ, Kapasi S. The real risks of steroid injection for plantar fasciitis, with a review of conservative therapies. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Mar;2(1):3-9. doi: 10.1007/s12178-008-9036-1. Epub 2008 Sep 19.
- Arnoczky SP, Sheibani-Rad S. The basic science of platelet-rich plasma (PRP): what clinicians need to know. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):180-5. doi: 10.1097/JSA.0b013e3182999712. Erratum In: Sports Med Arthrosc. 2014 Jun;22(2):150. Shebani-Rad, Shahin [corrected to Sheibani-Rad, Shahin].
- Ragab EM, Othman AM. Platelets rich plasma for treatment of chronic plantar fasciitis. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1065-70. doi: 10.1007/s00402-012-1505-8. Epub 2012 May 4.
- Martinelli N, Marinozzi A, Carni S, Trovato U, Bianchi A, Denaro V. Platelet-rich plasma injections for chronic plantar fasciitis. Int Orthop. 2013 May;37(5):839-42. doi: 10.1007/s00264-012-1741-0. Epub 2012 Dec 19.
- Wheeler PC, Dudson C. Similar Benefits Seen After Radial Extracorporeal Shockwave Therapy or Autologous Blood Injection in Patients With Chronic Plantar Fasciitis-A Retrospective Cohort Study. Clin J Sport Med. 2022 Mar 1;32(2):e107-e115. doi: 10.1097/JSM.0000000000000930.
- Karimzadeh A, Raeissadat SA, Erfani Fam S, Sedighipour L, Babaei-Ghazani A. Autologous whole blood versus corticosteroid local injection in treatment of plantar fasciitis: A randomized, controlled multicenter clinical trial. Clin Rheumatol. 2017 Mar;36(3):661-669. doi: 10.1007/s10067-016-3484-6. Epub 2016 Dec 12.
- Tsikopoulos K, Tsikopoulos A, Natsis K. Autologous whole blood or corticosteroid injections for the treatment of epicondylopathy and plantar fasciopathy? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2016 Nov;22:114-122. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.02.002. Epub 2016 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.02.2020/008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hallituksen ja eettisen komitean institutionaalisen katsauksen luvalla; Osallistuvat väestötiedot ja tulosmittaukset voidaan jakaa
IPD-jaon aikakehys
Julkaisemisen hyväksymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hallituksen ja eettisen komitean institutionaalisen tarkastelun luvalla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrytointiPlantar FascitisItalia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset PRP-injektio
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
Ankara Universitesi TeknokentValmis
-
Peking University Third HospitalRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKiina
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astettaTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTValmisOsteochondritis DissecansYhdysvallat
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Yantai Yuhuangding HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKiina
-
VivaTech International, Inc.Rekrytointi
-
Yantai Yuhuangding HospitalLopetettu