Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av autolog blodinjektion kontra blodplättsrik plasma på kronisk plantar fasciit (PF:AutovsPRP)

14 februari 2022 uppdaterad av: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital

Finns det någon fördel med PRP framför autolog blodinjektion vid behandling av kronisk plantar fasciit? En prospektiv randomiserad dubbelblind studie

Att utforska effekterna av autolog blodinjektion kontra trombocytrik plasmainjektion för behandling av kronisk plantar fasciit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter klinisk diagnos av patienter med plantar fasciit. Patienterna delades in i två grupper. Grupp A (PRP-injektionsgrupp) och grupp B (ABI-grupp) randomiserades enligt webbaserad blockgruppsrandomisering. Patienterna utvärderades före injektion i termer av hälsorelaterade livskvalitetspoäng relaterade till fot- och fotledssjukdomar (AOFAS och FADI) och VAS. Efter injektion vid 1:a, 3:e och 6:e månaden jämfördes HRQoL mellan grupper. Intragruppsutvärdering för HRQoL utfördes vid f/up-besök. Oberoende t-test och upprepad mätning ANOVA-test som används för statistisk analys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Kalkon, 34750
        • Ataşehir Florence Nightingale Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som diagnostiserades med kronisk plantar fasciit
  2. Ej svarat på o konservativ behandling (stretchövningar, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hälskydd) i minst 6 veckor
  3. Patienten bör kunna förstå det informerade samtycket om typ av behandling och blindhet och randomisering
  4. Visuell analog skala smärta högre än 5 (på en 10-punkts visuell analog skala)

Exklusions kriterier:

  1. tidigare historia av någon typ av lokal injektionsbehandling för hälsmärta
  2. historia av operation för hälsmärta, fot- och fotledssjukdomar, frakturer

  3. Associerad patologi som involverar den nedre extremiteten som t.ex

    • tarsaltunnelsyndrom
    • effusion av fotleden som indikerar en intraartikulär sjukdom
    • Peroneal/Achilles/tibialis senor patologi
    • någon uppenbar deformitet av fot och fotled,
  4. Patienter med systemisk sjukdom som diabetes mellitus, ankyloserande spondylit reumatoid artrit, hematologisk sjukdom eller gikt
  5. Graviditet
  6. Användning av antikoagulering -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Blodplättsrik plasma (PRP) injektionsgrupp
Biologisk: PRP-injektion
Plantar fascia injektionsterapi med PRP
Aktiv komparator: Grupp B
Autolog blodinjektion (ABI) grupp
Biologisk: ABI-injektion
ABI-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 0,1:a 3:e och 6:e månaden; förändringar mellan tidpunkter kommer att bedömas
Visual Analog Skala 10 sämsta 0-1 bäst när det gäller smärtutfall
0,1:a 3:e och 6:e månaden; förändringar mellan tidpunkter kommer att bedömas
Förändringar i American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) resultat
Tidsram: 0,1:a 3:e och 6:e månaden; förändringar mellan tidpunkter kommer att bedömas
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Kliniska klassificeringssystem för ankel-bakfot, mellanfot, hallux och mindre tår Utvärdering:0 sämsta 100 bästa
0,1:a 3:e och 6:e månaden; förändringar mellan tidpunkter kommer att bedömas
Förändringar i Foot and Ankel Disability Index (FADI)
Tidsram: 0,1:a 3:e och 6:e månaden; förändringar mellan tidpunkter kommer att bedömas
Fot- och fotledshandikappindex Utvärdering:0 sämsta 100 bästa
0,1:a 3:e och 6:e månaden; förändringar mellan tidpunkter kommer att bedömas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13.02.2020/008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt tillstånd från institutionell granskning av styrelse och etisk kommitté; Deltagande demografi, resultatmått kan delas

Tidsram för IPD-delning

Efter godkännande att publicera

Kriterier för IPD Sharing Access

tillstånd av institutionell granskning av styrelse och etisk kommitté

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera