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Auswirkungen der Eigenblutinjektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei chronischer Plantarfasziitis (PF:AutovsPRP)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Ozcan Kaya, Istanbul Training and Research Hospital

Gibt es einen Vorteil von PRP gegenüber der Eigenblutinjektion bei der Behandlung von chronischer Plantarfasziitis? Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Es sollten die Auswirkungen der Injektion von Eigenblut im Vergleich zur Injektion von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von chronischer Plantarfasziitis untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach klinischer Diagnose von Patienten mit Plantarfasziitis. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A (PRP-Injektionsgruppe) und Gruppe B (ABI-Gruppe) wurden gemäß der webbasierten Blockgruppen-Randomisierung randomisiert. Die Patienten wurden vor der Injektion in Bezug auf gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores im Zusammenhang mit Fuß- und Knöchelerkrankungen (AOFAS und FADI) und VAS bewertet. Nach der Injektion im 1., 3. und 6. Monat wurde die HRQoL zwischen den Gruppen verglichen. Eine gruppeninterne Bewertung der HRQoL wurde bei f/up-Besuchen durchgeführt. Unabhängiger t-Test und ANOVA-Test mit wiederholter Messung, der für die statistische Analyse verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Truthahn, 34750
        • Ataşehir Florence Nightingale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen eine chronische Plantarfasziitis diagnostiziert wurde
  2. Kein Ansprechen auf eine konservative Behandlung (Dehnübungen, nichtsteroidale Antirheumatika und Fersenpolster) für mindestens 6 Wochen
  3. Der Patient sollte in der Lage sein, die Einverständniserklärung über die Art der Behandlung, Blindheit und Randomisierung zu verstehen
  4. Schmerzen auf der visuellen Analogskala über 5 (auf einer 10-Punkte-Analogskala)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte jeglicher Art von lokaler Injektionsbehandlung für Fersenschmerzen
  2. Geschichte der Chirurgie für Fersenschmerzen, Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen, Frakturen

  3. Assoziierte Pathologie der unteren Extremität wie z

    • Tarsaltunnelsyndrom
    • Knöchelerguss, der auf eine intraartikuläre Erkrankung hinweist
    • Pathologie der Peroneal-/Achilles-/Tibialis-Sehne
    • jede offensichtliche Deformität von Fuß und Knöchel,
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, ankylosierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis, hämatologischen Erkrankungen oder Gicht
  5. Schwangerschaft
  6. Verwendung von Antikoagulation -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Blutplättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionsgruppe
Biologisch: PRP-Injektion
Plantarfaszien-Injektionstherapie mit PRP
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe Eigenblutinjektion (ABI).
Biologisch: ABI-Injektion
ABI-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0,1. 3. und 6. Monat; Änderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet
Visuelle Analogskala 10 am schlechtesten 0-1 am besten in Bezug auf das Schmerzergebnis
0,1. 3. und 6. Monat; Änderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet
Änderungen des Scores der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 0,1. 3. und 6. Monat; Änderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet
American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Klinische Bewertungssysteme für Knöchel-Rückfuß, Mittelfuß, Hallux und kleine Zehen. Bewertung: 0 am schlechtesten, 100 am besten
0,1. 3. und 6. Monat; Änderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet
Änderungen des Index für Fuß- und Knöchelbehinderungen (FADI)
Zeitfenster: 0,1. 3. und 6. Monat; Änderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet
Bewertung des Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex: 0 am schlechtesten, 100 am besten
0,1. 3. und 6. Monat; Änderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Celalettin Bildik, MD, Istanbul Atasehir Florence Nightingale Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.02.2020/008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß Genehmigung von Institutional Review of Board und Ethical Committee; Teilnehmende Demografien, Ergebnismessungen können geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Annahme zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung der Institutional Review of Board und des Ethikausschusses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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