ARDSのCOVID-19患者におけるセンタキンの安全性と有効性を評価するための多中心無作為研究

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、2020 年 3 月から世界的なパンデミックとなっているコロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こす新しいコロナウイルスです。 WHO によると、世界中で 2 億 8900 万人以上の症例が確認されており、2022 年 1 月の時点で 540 万人強の死亡が報告されています。 SARS-CoV-2 の亜種が出現し続けており、オミクロンの亜種が症例の急増を引き起こしています。 現在、ジョンズ・ホプキンス医科大学は、米国の致死率を 1.5% と報告しています。 COVID-19 感染症は無症状の場合もありますが、ほとんどの場合、呼吸器症状やインフルエンザ様症状を伴う軽度から中等度の症状を引き起こします。 しかし、かなりの数の COVID-19 症例が、重度の肺炎や急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を含む重篤な生命を脅かす病気を発症し、集中治療室 (ICU) への入院が必要になります。

COVID-19 の治療にはブレークスルーがありましたが、これらのほとんどは、人工呼吸器を使用している重症患者ではなく、軽度から中等度の疾患に向けられています。 COVID-19 の重篤な疾患では、ワクチンに対する継続的な躊躇、社会的距離の縮小、新たに出現した変異体に対する新規かつ効果的な治療オプションが依然として必要とされています。

センタキンは、インドでの販売が承認されている血液量減少性ショックに対するクラス初の蘇生薬です。 センタキンは、ラット、ウサギ、ブタの出血性ショックモデルにおいて効果的な蘇生剤であることがわかっています。 その安全性と忍容性は、25 人の被験者を対象としたヒト第 I 相試験で実証されています (CTRI/2014/06/004647)。 臨床第 II 相 (CTRI/2017/03/008184) および第 III 相 (CTRI/2019/01/017196) の結果は、センタキンが、血液量減少性ショックに対する新しいファーストインクラスの非常に効果的な蘇生薬であることを示しています。 センタキンは、インドで実施された臨床試験で、血行動態の安定性を提供し、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および多臓器不全スコア (MODS) を大幅に改善しました。 血液量減少性ショックの合計 155 人の患者が研究されています (第 II 相と第 III 相を合わせて)。 センタキンは安全であり、死亡率を標準治療を受けた患者の 10.71% から、センタキンを受けた患者の 2.20% に減らしました (オッズ比 5.340; 95% CI 1.270-26.50; 95% CI 1.270-26.50; P=0.0271)。 血液量減少性ショックの第 3 相研究では、ARDS と MODS が副次的評価項目であり、センタキンは有意な p 値で両方を減少させました。