Estudo multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da centhaquina em pacientes com SDRA com COVID-19

O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é um novo coronavírus que causa a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), que é uma pandemia global desde março de 2020. Segundo a OMS, mais de 289 milhões de casos foram confirmados em todo o mundo, com pouco mais de 5,4 milhões de mortes relatadas em janeiro de 2022. As variantes do SARS-CoV-2 continuam a surgir, com a variante omicron causando o aumento do número de casos. Atualmente, a Universidade de Medicina Johns Hopkins relata uma taxa de letalidade de 1,5% nos Estados Unidos. As infecções por COVID-19 podem ser assintomáticas em alguns casos, enquanto a maioria dos casos causa doença leve a moderada com sintomas respiratórios e semelhantes aos da gripe. No entanto, um número significativo de casos de COVID-19 desenvolve doença grave com risco de vida envolvendo pneumonia grave e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), exigindo internação na unidade de terapia intensiva (UTI).

Embora tenha havido avanços no tratamento do COVID-19, a maioria deles é direcionada a doenças leves a moderadas, e não a pacientes com doenças graves em ventiladores mecânicos. Ainda há necessidade de opções de tratamento novas e eficazes na doença grave de COVID-19 com hesitação contínua em vacinas, distanciamento social reduzido e novas variantes emergentes.

A centhaquina é um agente ressuscitador de primeira classe para o choque hipovolêmico aprovado para comercialização na Índia. Verificou-se que a centaquina é um agente ressuscitador eficaz em modelos de choque hemorrágico em ratos, coelhos e suínos. Sua segurança e tolerabilidade foram demonstradas em um estudo humano de fase I em 25 indivíduos (CTRI/2014/06/004647). Os resultados da fase clínica II (CTRI/2017/03/008184) e da fase III (CTRI/2019/01/017196) indicam que a centhaquina é um novo agente de ressuscitação altamente eficaz para choque hipovolêmico. A centhaquina proporcionou estabilidade hemodinâmica e melhorou significativamente a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e o escore de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) em ensaios clínicos conduzidos na Índia. Um total de 155 pacientes com choque hipovolêmico foi estudado (combinado fase II e III). A centhaquina é segura e reduziu a mortalidade de 10,71% em pacientes recebendo tratamento padrão para 2,20% em pacientes que receberam centaquina (odds ratio 5,340; IC 95% 1,270-26,50; P=0,0271). Em um estudo de fase 3 de choque hipovolêmico, ARDS e MODS foram desfechos secundários, e a centhaquina reduziu ambos com um valor-p significativo.