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Étude multicentrique et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la centhaquine chez les patients COVID-19 atteints de SDRA

14 septembre 2026 mis à jour par: Pharmazz, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la centhaquine en tant qu'adjuvant à la norme de soins chez les patients COVID-19 atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est un nouveau coronavirus provoquant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), qui est une pandémie mondiale depuis mars 2020. Selon l'OMS, plus de 289 millions de cas ont été confirmés dans le monde, avec un peu plus de 5,4 millions de décès signalés en janvier 2022. Les variantes du SRAS-CoV-2 continuent d'émerger, la variante omicron provoquant une augmentation du nombre de cas. Actuellement, l'Université de médecine Johns Hopkins rapporte un taux de létalité de 1,5 % pour les États-Unis. Les infections au COVID-19 peuvent être asymptomatiques dans certains cas, tandis que la plupart des cas provoquent une maladie légère à modérée avec des symptômes respiratoires et pseudo-grippaux. Cependant, un nombre important de cas de COVID-19 développent une maladie grave potentiellement mortelle impliquant une pneumonie sévère et un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), nécessitant une admission à l'unité de soins intensifs (USI)

Bien qu'il y ait eu des percées dans le traitement du COVID-19, la plupart d'entre elles sont destinées aux maladies légères à modérées plutôt qu'aux patients atteints d'une maladie grave sous ventilation mécanique. Il existe toujours un besoin d'options de traitement nouvelles et efficaces dans les cas graves de COVID-19 avec une hésitation continue à la vaccination, une diminution de la distanciation sociale et de nouvelles variantes émergentes.

La centhaquine est un agent de réanimation de première classe pour le choc hypovolémique dont la commercialisation est approuvée en Inde. La centhaquine s'est révélée être un agent de réanimation efficace dans des modèles de choc hémorragique chez le rat, le lapin et le porc. Sa sécurité et sa tolérance ont été démontrées dans une étude de phase I chez l'homme chez 25 sujets (CTRI/2014/06/004647). Les résultats cliniques de la phase II (CTRI/2017/03/008184) et de la phase III (CTRI/2019/01/017196) indiquent que la centhaquine est un nouvel agent de réanimation hautement efficace et de première classe pour le choc hypovolémique. La centhaquine a fourni une stabilité hémodynamique et amélioré de manière significative le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et le score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) dans des essais cliniques menés en Inde. Au total, 155 patients en choc hypovolémique ont été étudiés (phases II et III combinées). La centhaquine est sûre et a réduit la mortalité de 10,71 % chez les patients recevant un traitement standard à 2,20 % chez les patients ayant reçu de la centhaquine (odds ratio 5,340 ; IC à 95 % 1,270-26,50 ; P=0,0271). Dans une étude de phase 3 sur le choc hypovolémique, le SDRA et le MODS étaient des critères d'évaluation secondaires, et la centhaquine a réduit les deux avec une valeur p significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la centhaquine en tant qu'adjuvant à la norme de soins chez les patients COVID-19 gravement malades atteints de SDRA. Pour un patient individuel, la durée de l'étude sera de 1 mois (28 jours), comprenant 2 visites d'étude : visite 1/Jour 1 (visite de dépistage/randomisation/référence/traitement) et visite 2/Fin de l'étude (Jour 28) . Lors de la visite 1, les patients éligibles seront randomisés en 2 groupes :

  • Groupe 1 : Centhaquine (Dose : 0,01 mg/kg) + Norme de soins
  • Groupe 2 : Placebo (dose : solution saline à volume égal) + Norme de soins Dans les deux groupes de traitement, les patients recevront la norme de soins. La centhaquine ou le placebo seront administrés par voie intraveineuse après randomisation aux patients COVID-19 répondant aux critères d'inclusion. Dans le groupe centhaquine, la dose de centhaquine (0,01 mg/kg) sera administrée en perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure dans 100 mL de solution saline normale. Une dose supplémentaire de centhaquine sera administrée si une oxygénation est nécessaire ou si la PAS reste ou tombe en dessous ou égale à 90 mmHg mais pas avant 24 heures après la dose précédente. Dans le groupe témoin, un placebo (volume égal de solution saline normale) sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure dans 100 mL de solution saline normale après la randomisation. Les conditions d'administration resteront les mêmes que pour le groupe centhaquine. Tous les sujets seront étroitement surveillés pendant et après la perfusion. Les signes vitaux seront surveillés toutes les 10 minutes pendant la perfusion. En cas d'aggravation de l'hémodynamique ou de l'état respiratoire, la perfusion sera interrompue. Chaque sujet sera également suivi de près tout au long de son hospitalisation et sera suivi jusqu'à sa sortie de la randomisation. Chaque sujet sera évalué pour les paramètres d'efficacité et de sécurité sur 28 jours à compter de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un sujet sera éligible à l'inclusion dans l'étude s'il remplit les critères suivants :

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans ou plus
  2. Confirmation RT-PCR pour l'infection par le SRAS-CoV2 à partir d'échantillons des voies respiratoires)
  3. Patients COVID-19 actuellement hospitalisés et intubés
  4. Rapport P/F <100 mmHg avec PEP ≥ 5 cm H20
  5. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. Patientes avec grossesse confirmée
  2. Patientes allaitantes
  3. Le patient participe à une autre étude interventionnelle
  4. Patient développant un SDRA en raison d'une surcharge liquidienne ou d'une insuffisance cardiaque congestive
  5. Patients présentant d'autres causes d'hypotension non liées à la COVID-19 (par exemple, hypovolémie, neurogène, iatrogène)
  6. Patients insuffisants rénaux (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  7. Patients atteints d'insuffisance hépatique (scores de Child Pugh B et C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Placebo (dose : solution saline à volume égal) + norme de soins
Médicament: Solution saline normale
Placebo (dose : solution saline à volume égal) + norme de soins
Autres noms:
  • Véhicule
Comparateur actif: Centhaquine
Centhaquine (dose : 0,01 mg/kg) + norme de soins
Médicament: Centhaquine
Centhaquine (dose : 0,01 mg/kg) + norme de soins
Autres noms:
  • PMZ-2010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du rapport PaO2/FiO2 ≥200 mmHg ou augmentation relative de 50 mmHg par rapport à la ligne de base
Délai: 3 jours
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet clinique de la centhaquine chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours
Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours
28 jours
Journées sans ventilateur (VFD)
Délai: 28 jours
Jours sans ventilateur (VFD) à l'hôpital
28 jours
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours
Proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
28 jours
Mortalité toutes causes confondues à 60 jours
Délai: 60 jours
Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 60 jours
60 jours
Délai d’amélioration clinique sur l’échelle ordinale à 8 points de l’OMS
Délai: 60 jours
Délai d'amélioration clinique sur l'échelle ordinale de 8 points de l'OMS (allant de 1 ambulatoire à 8 décès)
60 jours
Journées sans hôpital
Délai: 28 jours
Jours sans hôpital [Délai : nombre de jours commençant par le jour de la randomisation, comptés comme du « Jour 1 » jusqu'au Jour 28]
28 jours
Journées sans soins intensifs
Délai: 28 jours
• Jours sans soins intensifs [Délai : nombre de jours commençant par le jour de la randomisation, comptés comme du « Jour 1 » jusqu'au Jour 28]
28 jours
Jours en vie sans traitement de remplacement rénal
Délai: 28 jours
• Jours en vie sans thérapie de remplacement rénal [Délai : nombre de jours commençant par le jour de la randomisation, comptés comme du « Jour 1 » jusqu'au Jour 28]
28 jours
Jours en vie sans vasopresseur(s)
Délai: 28 jours
Jours en vie sans vasopresseur(s) [Délai : nombre de jours commençant par le jour de la randomisation comptés comme du « Jour 1 » jusqu'au Jour 28]
28 jours
Une réduction ≥ 50 % de la dose de vasopresseur (équivalents norépinéphrine ; NEE).
Délai: 3 jours
La proportion de patients qui ont une réduction ≥ 50 % de la dose de vasopresseur (équivalent de noradrénaline ; NEE) à partir du moment de la randomisation [Délai : 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures à partir du moment de la randomisation].
3 jours
Modification du lactate sanguin
Délai: 3 jours
Modification du lactate sanguin [Durée : du jour 1 au jour 3]
3 jours
Modification du score de l'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA)
Délai: 9 jours
• Modification du score de l'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA) [Délai : de référence jusqu'au jour 9 ou au moment de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.]
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmazz, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Centhaquine/ARDS /CT-2.2/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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