Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kenthaquinu u pacientů s COVID-19 s ARDS

14. září 2026 aktualizováno: Pharmazz, Inc.

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kentachinu jako adjuvans ke standardní péči u pacientů s COVID-19 se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) je nový koronavirus způsobující koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), které je od března 2020 celosvětovou pandemií. Podle WHO bylo celosvětově potvrzeno více než 289 milionů případů, přičemž k lednu 2022 bylo hlášeno něco málo přes 5,4 milionu úmrtí. Stále se objevují varianty SARS-CoV-2, přičemž omikronová varianta způsobuje zvýšený nárůst případů. V současné době uvádí Johns Hopkins University of Medicine úmrtnost případů ve Spojených státech 1,5 %. Infekce COVID-19 mohou být v některých případech asymptomatické, zatímco většina případů způsobuje mírné až středně těžké onemocnění s respiračními a chřipkovými příznaky. U značného počtu případů COVID-19 se však rozvine závažné život ohrožující onemocnění zahrnující těžký zápal plic a syndrom akutní respirační tísně (ARDS), které vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Přestože došlo k průlomům v léčbě COVID-19, většina z nich je zaměřena spíše na mírné až středně těžké onemocnění než na pacienty se závažným onemocněním na mechanických ventilátorech. Stále existuje potřeba nových a účinných možností léčby těžkého onemocnění COVID-19 s pokračující váhavostí ohledně očkování, sníženým sociálním distancováním a novými vznikajícími variantami.

Centhaquin je prvotřídní resuscitační prostředek pro hypovolemický šok, který je schválen pro marketing v Indii. Bylo zjištěno, že centhachin je účinným resuscitačním činidlem v modelech hemoragického šoku u potkanů, králíků a prasat. Jeho bezpečnost a snášenlivost byla prokázána ve studii fáze I u člověka u 25 subjektů (CTRI/2014/06/004647). Výsledky klinické fáze II (CTRI/2017/03/008184) a fáze III (CTRI/2019/01/017196) naznačují, že kenthachin je nový prvotřídní vysoce účinný resuscitační prostředek pro hypovolemický šok. Centhaquin poskytl hemodynamickou stabilitu a významně zlepšil syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a skóre dysfunkce více orgánů (MODS) v klinických studiích prováděných v Indii. Celkem bylo studováno 155 pacientů s hypovolemickým šokem (kombinovaná fáze II a III). Centhaquin je bezpečný a snížil mortalitu z 10,71 % u pacientů dostávajících standardní léčbu na 2,20 % u pacientů, kteří dostávali centhaquin (poměr pravděpodobnosti 5,340; 95% CI 1,270-26,50; P = 0,0271). Ve studii fáze 3 hypovolemického šoku byly ARDS a MODS sekundárními cílovými parametry a centhachin oba redukoval s významnou p-hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, která má posoudit bezpečnost a účinnost kenthaquinu jako adjuvans ke standardní péči u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 s ARDS. U jednotlivého pacienta bude trvání studie 1 měsíc (28 dní), včetně 2 studijních návštěv: návštěva 1/den 1 (screening/randomizace/základní/léčebná návštěva) a návštěva 2/konec studie (den 28) . Při návštěvě 1 budou způsobilí pacienti randomizováni do 2 skupin:

  • Skupina 1: Centhaquin (Dávka: 0,01 mg/kg) + Standardní péče
  • Skupina 2: Placebo (Dávka: stejný objem fyziologického roztoku) + Standardní péče V obou léčebných skupinách bude pacientům poskytována standardní péče. Centhaquin nebo placebo budou podávány intravenózně po randomizaci pacientům s COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ve skupině centhaquinu bude dávka centhaquinu (0,01 mg/kg) podávána jako intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku. Další dávka centhaquinu bude podána, pokud je vyžadována oxygenace nebo SBP zůstává nebo klesá pod nebo rovný 90 mmHg, ale ne dříve než 24 hodin od předchozí dávky. V kontrolní skupině bude po randomizaci podáváno placebo (stejný objem normálního fyziologického roztoku) jako intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku. Podmínky podávání zůstanou stejné jako u skupiny centhachinů. Všechny subjekty budou během infuze a po ní pečlivě sledovány. Vitální funkce budou během infuze monitorovány každých 10 minut. V případě zhoršení hemodynamiky nebo respiračního stavu bude infuze přerušena. Každý subjekt bude také pečlivě sledován po celou dobu své hospitalizace a bude sledován až do propuštění z randomizace. Každý subjekt bude hodnocen na parametry účinnosti a bezpečnosti po dobu 28 dnů od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do studie, pokud splní následující kritéria:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. RT-PCR potvrzení infekce SARS-CoV2 ze vzorků dýchacích cest)
  3. Aktuálně hospitalizovaní a intubovaní pacienti s COVID-19
  4. Poměr P/F <100 mmHg s PEEP ≥ 5 cm H20
  5. Systolický krevní tlak pod 90 mmHg
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Pacientky s potvrzeným těhotenstvím
  2. Kojící pacienti
  3. Pacient se účastní další intervenční studie
  4. U pacienta se rozvíjející ARDS v důsledku přetížení tekutinami nebo městnavého srdečního selhání
  5. Pacienti s alternativními příčinami hypotenze nesouvisejícími s COVID-19 (např. hypovolemie, neurogenní, iatrogenní)
  6. Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  7. Pacienti s poruchou funkce jater (Child Pugh skóre B a C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Placebo (dávka: stejný objem fyziologického roztoku) + standardní péče
Lék: Běžná slanost
Placebo (dávka: stejný objem fyziologického roztoku) + standardní péče
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Aktivní komparátor: Centhaquin
Centhaquin (Dávka: 0,01 mg/kg) + Standardní péče
Lék: Centhaquin
Centhaquin (Dávka: 0,01 mg/kg) + Standardní péče
Ostatní jména:
  • PMZ-2010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení poměru PaO2/FiO2 ≥200 mmHg nebo relativní zvýšení o 50 mmHg oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 dny
Primárním cílem studie je určit klinický účinek centhaquinu u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Výskyt 28denní mortality ze všech příčin
28 dní
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru (VFD) v nemocnici [Časový rámec: Počet dní začínajících dnem epizody, které se počítají jako „Den 1 až Den 28, během kterých je o pacienta v nemocnici pečováno]
28 dní
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
28 dní
60denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 dní
Výskyt 60denní mortality ze všech příčin
60 dní
Čas do klinického zlepšení na 8bodové ordinální škále WHO
Časové okno: 60 dní
Čas do klinického zlepšení na 8bodové ordinální stupnici WHO (v rozsahu od 1 – ambulantní po 8 – smrt)
60 dní
Volné dny v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Dny bez hospitalizace [Časový rámec: Počet dní počínaje dnem randomizace počítaných jako „Den 1“ až Den 28]
28 dní
Volné dny na JIP
Časové okno: 28 dní
• Dny bez JIP [Časový rámec: Počet dní počínaje dnem randomizace počítaných jako „Den 1“ až Den 28]
28 dní
Dny života bez renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
• Dny života bez renální substituční terapie [Časový rámec: Počet dní počínaje dnem randomizace počítaných jako „Den 1“ až Den 28]
28 dní
Dny života bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Dny naživu bez vazopresorů [Časový rámec: Počet dní počínaje dnem randomizace počítaných jako „Den 1“ až Den 28]
28 dní
≥ 50% snížení dávky vazopresorů (ekvivalentů norepinefrinu; NEE).
Časové okno: 3 dny
Podíl pacientů, kteří mají ≥ 50% snížení dávky vazopresoru(ů) (ekvivalent norepinefrinu; NEE) od doby randomizace [Časový rámec: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin od doby randomizace].
3 dny
Změna hladiny laktátu v krvi
Časové okno: 3 dny
Změna hladiny laktátu v krvi [Časový rámec: Den 1 až Den 3]
3 dny
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 9 dní
• Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) [Časový rámec: výchozí stav do 9. dne nebo v době propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.]
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmazz, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Centhaquine/ARDS /CT-2.2/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit