Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność centhachiny u pacjentów z COVID-19 z ARDS

14 września 2026 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności centachiny jako środka uzupełniającego standardowe leczenie u pacjentów z COVID-19 z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) to nowy koronawirus wywołujący chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), która od marca 2020 r. jest globalną pandemią. Według WHO na całym świecie potwierdzono ponad 289 milionów przypadków, z nieco ponad 5,4 miliona zgłoszonych zgonów w styczniu 2022 r. Nadal pojawiają się warianty SARS-CoV-2, przy czym wariant omicron powoduje wzrost liczby przypadków. Obecnie Johns Hopkins University of Medicine zgłasza śmiertelność przypadków na poziomie 1,5% w Stanach Zjednoczonych. Zakażenia COVID-19 mogą w niektórych przypadkach przebiegać bezobjawowo, podczas gdy większość przypadków powoduje łagodną lub umiarkowaną chorobę z objawami oddechowymi i grypopodobnymi. Jednak u znacznej liczby przypadków COVID-19 rozwija się ciężka choroba zagrażająca życiu, obejmująca ciężkie zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)

Chociaż nastąpiły przełomy w leczeniu COVID-19, większość z nich jest skierowana raczej do pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą niż do pacjentów z ciężką chorobą podłączonych do respiratorów mechanicznych. Nadal istnieje zapotrzebowanie na nowe i skuteczne opcje leczenia ciężkiej choroby COVID-19 przy ciągłym wahaniu się przed szczepionką, zmniejszonym dystansie społecznym i nowych pojawiających się wariantach.

Centhaquine to pierwszy w swojej klasie środek resuscytacyjny we wstrząsie hipowolemicznym, który został dopuszczony do obrotu w Indiach. Stwierdzono, że centachina jest skutecznym środkiem resuscytacyjnym w modelach wstrząsu krwotocznego u szczurów, królików i świń. Jego bezpieczeństwo i tolerancję wykazano w badaniu I fazy na ludziach u 25 osób (CTRI/2014/06/004647). Wyniki fazy klinicznej II (CTRI/2017/03/008184) i fazy III (CTRI/2019/01/017196) wskazują, że centachina jest nowatorskim, pierwszym w swojej klasie, wysoce skutecznym środkiem resuscytacyjnym we wstrząsie hipowolemicznym. Centhachina zapewniła stabilność hemodynamiczną i znacząco poprawiła zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz wskaźnik dysfunkcji wielonarządowej (MODS) w badaniach klinicznych przeprowadzonych w Indiach. Przebadano ogółem 155 pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym (połączona faza II i III). Centachina jest bezpieczna i zmniejsza śmiertelność z 10,71% u pacjentów otrzymujących standardowe leczenie do 2,20% u pacjentów otrzymujących centachinę (iloraz szans 5,340; 95% CI 1,270-26,50; P=0,0271). W badaniu III fazy dotyczącym wstrząsu hipowolemicznego ARDS i MODS były drugorzędowymi punktami końcowymi, a centachina zmniejszyła oba z istotną wartością p.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności centachiny jako środka wspomagającego standardowe leczenie u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 z ARDS. W przypadku pojedynczego pacjenta czas trwania badania wyniesie 1 miesiąc (28 dni), w tym 2 wizyty w ramach badania: wizyta 1/dzień 1 (wizyta przesiewowa/randomizacja/wizyta wyjściowa/leczenie) i wizyta 2/zakończenie badania (dzień 28) . Podczas wizyty 1 kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

  • Grupa 1: Centachina (dawka: 0,01 mg/kg) + standardowa opieka
  • Grupa 2: Placebo (dawka: taka sama objętość soli fizjologicznej) + standardowa opieka W obu leczonych grupach pacjenci otrzymają standardową opiekę. Centhaquine lub placebo będą podawane dożylnie po randomizacji do pacjentów z COVID-19 spełniających kryteria włączenia. W grupie otrzymującej centachinę dawka centachiny (0,01 mg/kg) będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) trwającym 1 godzinę w 100 ml soli fizjologicznej. Dodatkowa dawka centachiny zostanie podana, jeśli wymagane jest natlenienie lub SBP utrzymuje się lub spada poniżej lub jest równe 90 mmHg, ale nie wcześniej niż po 24 godzinach od poprzedniej dawki. W grupie kontrolnej po randomizacji zostanie podane placebo (równa objętość soli fizjologicznej) we wlewie dożylnym (IV) trwającym 1 godzinę w 100 ml soli fizjologicznej. Warunki podawania pozostaną takie same jak dla grupy centachiny. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani podczas infuzji i po jej zakończeniu. Podczas infuzji parametry życiowe będą monitorowane co 10 minut. W przypadku pogorszenia parametrów hemodynamicznych lub stanu oddechowego infuzja zostanie przerwana. Każdy pacjent będzie również ściśle monitorowany podczas całego pobytu w szpitalu i będzie obserwowany aż do wypisu z randomizacji. Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem parametrów skuteczności i bezpieczeństwa w ciągu 28 dni od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełni następujące kryteria:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Potwierdzenie RT-PCR zakażenia SARS-CoV2 z próbek dróg oddechowych)
  3. Obecnie hospitalizowani i zaintubowani pacjenci z COVID-19
  4. Stosunek P/F <100 mmHg przy PEEP ≥ 5 cm H20
  5. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Pacjentki z potwierdzoną ciążą
  2. Pacjentki karmiące piersią
  3. Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  4. Pacjent rozwijający ARDS z powodu przeciążenia płynami lub zastoinowej niewydolności serca
  5. Pacjenci z alternatywnymi przyczynami niedociśnienia niezwiązanymi z COVID-19 (np. hipowolemia, neurogenna, jatrogenna)
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (B i C wg skali Childa-Pugha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Placebo (dawka: taka sama objętość soli fizjologicznej) + standardowa opieka
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo (dawka: taka sama objętość soli fizjologicznej) + standardowa opieka
Inne nazwy:
  • Pojazd
Aktywny komparator: Centachina
Centhachina (dawka: 0,01 mg/kg) + standardowa opieka
Lek: Centachina
Centhachina (dawka: 0,01 mg/kg) + standardowa opieka
Inne nazwy:
  • PMZ-2010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stosunku PaO2/FiO2 ≥200 mmHg lub względny wzrost o 50 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 dni
Głównym celem badania jest określenie działania klinicznego centachiny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania 28-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od respiratora (VFD) w szpitalu [Przedział czasowy: liczba dni rozpoczynająca się od dnia epizodu liczona jako „dzień 1 do dnia 28, podczas których pacjent jest pod opieką szpitala]
28 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
28 dni
60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość występowania 60-dniowej śmiertelności ze wszystkich przyczyn
60 dni
Czas do poprawy klinicznej w 8-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: 60 dni
Czas do poprawy klinicznej w 8-punktowej skali porządkowej WHO (od 1 – Ambulatorium do 8 – Śmierć)
60 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od szpitala [Ramy czasowe: liczba dni rozpoczynająca się od dnia randomizacji liczona jako „Dzień 1” do Dnia 28]
28 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
• Dni wolne od OIT [Ramy czasowe: Liczba dni rozpoczynająca się od dnia randomizacji liczona jako „Dzień 1” do Dnia 28]
28 dni
Dni życia wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
• Dni przeżycia bez terapii nerkozastępczej [Ramy czasowe: liczba dni począwszy od dnia randomizacji liczona jako „Dzień 1” do Dnia 28]
28 dni
Dni przeżyte bez leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 28 dni
Dni przeżycia wolne od leków wazopresyjnych [Ramy czasowe: liczba dni począwszy od dnia randomizacji liczona jako „Dzień 1” do Dnia 28]
28 dni
Zmniejszenie dawki leków wazopresyjnych (odpowiedników noradrenaliny; NEE) o ≥ 50%.
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek pacjentów, u których od momentu randomizacji wystąpiło ≥ 50% zmniejszenie dawki leku(ów) wazopresyjnego(ych) (odpowiednik noradrenaliny; NEE) [Przedziały czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny od czasu randomizacji].
3 dni
Zmiana poziomu mleczanu we krwi
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana poziomu mleczanu we krwi [Przedział czasowy: dzień 1 do dnia 3]
3 dni
Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 9 dni
• Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 9 lub w momencie wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.]
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Centhaquine/ARDS /CT-2.2/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj