Multicentrisk, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Centhaquine hos COVID-19-patienter med ARDS

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en ny coronavirus, der forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som har været en global pandemi siden marts 2020. Ifølge WHO er mere end 289 millioner tilfælde blevet bekræftet på verdensplan, med lidt over 5,4 millioner rapporterede dødsfald i januar 2022. SARS-CoV-2-varianter fortsætter med at dukke op, hvor omicron-varianten forårsager den øgede stigning i tilfælde. I øjeblikket rapporterer Johns Hopkins University of Medicine en dødsfald på 1,5 % for USA. COVID-19-infektioner kan i nogle tilfælde være asymptomatiske, mens de fleste tilfælde forårsager mild til moderat sygdom med luftvejs- og influenzalignende symptomer. Et betydeligt antal COVID-19-tilfælde udvikler dog alvorlig livstruende sygdom, der involverer svær lungebetændelse og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der kræver indlæggelse på intensivafdelingen (ICU)

Selvom der har været gennembrud i behandlingen af ​​COVID-19, er de fleste af disse rettet mod mild til moderat sygdom frem for patienter med alvorlig sygdom på mekaniske ventilatorer. Der er stadig et behov for nye og effektive behandlingsmuligheder ved svær COVID-19-sygdom med fortsat vaccinationstøven, nedsat social distancering og nye nye varianter.

Centhaquine er et førsteklasses genoplivningsmiddel til det hypovolæmiske shock, der er godkendt til markedsføring i Indien. Centhaquine har vist sig at være et effektivt genoplivningsmiddel i rotte-, kanin- og svinemodeller af hæmoragisk shock. Dets sikkerhed og tolerabilitet er blevet påvist i et humant fase I-studie med 25 forsøgspersoner (CTRI/2014/06/004647). Resultater fra klinisk fase II (CTRI/2017/03/008184) og fase III (CTRI/2019/01/017196) indikerer, at centhaquin er et nyt førsteklasses, yderst effektivt genoplivningsmiddel til hypovolæmisk shock. Centhaquine gav hæmodynamisk stabilitet og væsentligt forbedret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og multiple organ dysfunction score (MODS) i kliniske forsøg udført i Indien. I alt 155 patienter med hypovolæmisk shock er blevet undersøgt (kombineret fase II og III). Centhaquine er sikkert og reducerede dødeligheden fra 10,71 % hos patienter, der fik standardbehandling, til 2,20 % hos patienter, der fik centhaquin (oddsforhold 5,340; 95 % CI 1,270-26,50; P=0,0271). I et fase 3-studie af hypovolæmisk shock var ARDS og MODS sekundære endepunkter, og centhaquin reducerede begge med en signifikant p-værdi.