Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van centhaquine te beoordelen bij COVID-19-patiënten met ARDS

14 september 2026 bijgewerkt door: Pharmazz, Inc.

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van centhaquine te beoordelen als adjuvans bij de zorgstandaard bij COVID-19-patiënten met matig tot ernstig acuut ademnoodsyndroom

Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een nieuw coronavirus dat coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt, dat sinds maart 2020 een wereldwijde pandemie is. Volgens de WHO zijn wereldwijd meer dan 289 miljoen gevallen bevestigd, met iets meer dan 5,4 miljoen gemelde sterfgevallen in januari 2022. SARS-CoV-2-varianten blijven opduiken, waarbij de omicron-variant de toename van het aantal gevallen veroorzaakt. Momenteel rapporteert de Johns Hopkins University of Medicine een sterftecijfer van 1,5% voor de Verenigde Staten. COVID-19-infecties kunnen in sommige gevallen asymptomatisch verlopen, terwijl de meeste gevallen milde tot matige ziekte veroorzaken met ademhalings- en griepachtige symptomen. Een aanzienlijk aantal COVID-19-gevallen ontwikkelt echter een ernstige levensbedreigende ziekte met ernstige longontsteking en acute respiratory distress syndrome (ARDS), waarvoor opname op de intensive care (ICU) nodig is.

Hoewel er doorbraken zijn geweest in de behandeling van COVID-19, zijn de meeste hiervan gericht op milde tot matige ziekte in plaats van patiënten met ernstige ziekte op mechanische ventilatoren. Er is nog steeds behoefte aan nieuwe en effectieve behandelingsopties bij ernstige COVID-19-ziekte met aanhoudende terughoudendheid ten aanzien van vaccins, verminderde sociale afstand en nieuwe opkomende varianten.

Centhaquine is een eersteklas reanimatiemiddel voor de hypovolemische shock dat is goedgekeurd voor marketing in India. Centhaquine is een effectief reanimerend middel gebleken in ratten-, konijnen- en varkensmodellen van hemorragische shock. De veiligheid en verdraagbaarheid zijn aangetoond in een fase I-studie bij mensen met 25 proefpersonen (CTRI/2014/06/004647). Klinische fase II (CTRI/2017/03/008184) en fase III (CTRI/2019/01/017196) resultaten geven aan dat centhaquine een nieuw eerste-in-zijn-klasse, zeer effectief reanimatiemiddel is voor hypovolemische shock. Centhaquine zorgde voor hemodynamische stabiliteit en verbeterde significant het acute respiratory distress syndrome (ARDS) en de multipele orgaandisfunctiescore (MODS) in klinische onderzoeken die in India werden uitgevoerd. In totaal zijn 155 patiënten met hypovolemische shock onderzocht (gecombineerde fase II en III). Centhaquine is veilig en verminderde de mortaliteit van 10,71% bij patiënten die standaardbehandeling kregen tot 2,20% bij patiënten die centhaquine kregen (odds ratio 5,340; 95% BI 1,270-26,50; P=0,0271). In een fase 3-onderzoek naar hypovolemische shock waren ARDS en MODS secundaire eindpunten en verminderde centhaquine beide met een significante p-waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van centhaquine te beoordelen als adjuvans voor de zorgstandaard bij ernstig zieke COVID-19-patiënten met ARDS. Voor een individuele patiënt zal de duur van het onderzoek 1 maand (28 dagen) zijn, inclusief 2 studiebezoeken: bezoek 1/dag 1 (screening/randomisatie/baseline/behandelingsbezoek) en bezoek 2/einde studie (dag 28). . Bij bezoek 1 worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Groep 1: centhaquine (dosis: 0,01 mg/kg) + zorgstandaard
  • Groep 2: Placebo (Dosis: gelijk volume zoutoplossing) + Zorgstandaard In beide behandelingsgroepen krijgen patiënten de standaardzorg. Centhaquine of placebo zal na randomisatie intraveneus worden toegediend aan COVID-19-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen. In de centhaquine-groep wordt de dosis centhaquine (0,01 mg/kg) toegediend als een intraveneus (IV) infuus gedurende 1 uur in 100 ml normale zoutoplossing. Er zal een extra dosis centhaquine worden toegediend als oxygenatie vereist is of als de SBP onder of gelijk aan 90 mmHg blijft of daalt, maar niet eerder dan 24 uur na de vorige dosis. In de controlegroep wordt placebo (gelijk volume normale zoutoplossing) toegediend als intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur in 100 ml normale zoutoplossing na randomisatie. De toedieningsvoorwaarden blijven hetzelfde als voor de centhaquine-groep. Alle proefpersonen zullen tijdens en na de infusie nauwlettend worden gevolgd. Tijdens de infusie worden de vitale functies elke 10 minuten gecontroleerd. In het geval van verslechtering van de hemodynamica of ademhalingsstatus, zal de infusie worden stopgezet. Elke proefpersoon zal ook nauwlettend gevolgd worden gedurende zijn/haar ziekenhuisopname en zal gevolgd worden tot aan het ontslag uit de randomisatie. Elke proefpersoon zal gedurende 28 dagen na randomisatie worden beoordeeld op werkzaamheids- en veiligheidsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor opname in het onderzoek als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. RT-PCR-bevestiging voor SARS-CoV2-infectie van monsters van de luchtwegen)
  3. Momenteel in het ziekenhuis opgenomen en geïntubeerde COVID-19-patiënten
  4. P/F-ratio van <100 mmHg met PEEP ≥ 5 cm H20
  5. Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als hij/zij voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bevestigde zwangerschap
  2. Patiënten die borstvoeding geven
  3. Patiënt neemt deel aan een andere interventionele studie
  4. Patiënt ontwikkelt ARDS als gevolg van vochtophoping of congestief hartfalen
  5. Patiënten met alternatieve oorzaken van hypotensie die geen verband houden met COVID-19 (bijv. hypovolemie, neurogeen, iatrogeen)
  6. Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  7. Patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores B en C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Placebo (Dosis: gelijk volume zoutoplossing) + Zorgstandaard
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo (Dosis: gelijk volume zoutoplossing) + Zorgstandaard
Andere namen:
  • Voertuig
Actieve vergelijker: Centhaquine
Centhaquine (dosis: 0,01 mg/kg) + zorgstandaard
Geneesmiddel: Centhaquine
Centhaquine (dosis: 0,01 mg/kg) + zorgstandaard
Andere namen:
  • PMZ-2010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de PaO2/FiO2-ratio ≥200 mmHg of relatieve stijging met 50 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 dagen
Het primaire doel van de studie is het bepalen van het klinische effect van centhaquine bij patiënten met matige tot ernstige ARDS.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van 28 dagen sterfte door alle oorzaken
28 dagen
Ventilatorvrije dagen (VFD's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Beademingsvrije dagen (VFD's) in het ziekenhuis [Tijdsbestek: het aantal dagen dat begint met de dag van de episode, geteld als "Dag 1 tot en met dag 28, waarin de patiënt wordt verzorgd in het ziekenhuis]
28 dagen
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Incidentie van sterfte door alle oorzaken na 60 dagen
60 dagen
Tijd tot klinische verbetering op de 8-punts ordinale schaal van de WHO
Tijdsspanne: 60 dagen
Tijd tot klinische verbetering op de 8-punts ordinale schaal van de WHO (variërend van 1-ambulant tot 8-dood)
60 dagen
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Ziekenhuisvrije dagen [Tijdsbestek: het aantal dagen vanaf de dag van randomisatie, geteld als "Dag 1" tot en met dag 28]
28 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
• ICU-vrije dagen [Tijdsbestek: het aantal dagen vanaf de dag van randomisatie, geteld als "Dag 1" tot en met dag 28]
28 dagen
Dagen levend zonder nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
• Levende dagen zonder nierfunctievervangende therapie [Tijdsbestek: het aantal dagen vanaf de dag van randomisatie, geteld als "Dag 1" tot en met dag 28]
28 dagen
Dagen levend zonder vasopressor(en)
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven zonder vasopressor(en) [Tijdsbestek: het aantal dagen beginnend met de dag van randomisatie, geteld als "Dag 1" tot en met dag 28]
28 dagen
Een ≥ 50% verlaging van de dosis vasopressor(en) (noradrenaline-equivalenten; NEE).
Tijdsspanne: 3 dagen
Het percentage patiënten bij wie de dosis vasopressor(en) (noradrenaline-equivalent; NEE) met ≥ 50% is verlaagd vanaf het moment van randomisatie [Tijdsbestek: 24 uur, 48 uur, 72 uur vanaf het moment van randomisatie].
3 dagen
Verandering in bloedlactaat
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in bloedlactaat [Tijdsbestek: dag 1 tot en met dag 3]
3 dagen
Verandering in de score voor de beoordeling van sequentiële orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: 9 dagen
• Verandering in de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score [Tijdsbestek: basislijn tot en met dag 9 of op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.]
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Centhaquine/ARDS /CT-2.2/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren