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Multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Centhaquin bei COVID-19-Patienten mit ARDS

14. September 2026 aktualisiert von: Pharmazz, Inc.

Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Centhaquin als Adjuvans zur Standardbehandlung bei COVID-19-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein neuartiges Coronavirus, das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, die seit März 2020 eine globale Pandemie darstellt. Laut WHO wurden weltweit mehr als 289 Millionen Fälle bestätigt, mit etwas mehr als 5,4 Millionen gemeldeten Todesfällen bis Januar 2022. SARS-CoV-2-Varianten tauchen weiterhin auf, wobei die Omicron-Variante den erhöhten Anstieg der Fälle verursacht. Derzeit meldet die Johns Hopkins University of Medicine eine Fallsterblichkeitsrate von 1,5 % für die Vereinigten Staaten. COVID-19-Infektionen können in einigen Fällen asymptomatisch sein, während die meisten Fälle eine leichte bis mittelschwere Erkrankung mit respiratorischen und grippeähnlichen Symptomen verursachen. Eine beträchtliche Anzahl von COVID-19-Fällen entwickelt jedoch eine schwere lebensbedrohliche Krankheit mit schwerer Lungenentzündung und akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erfordert.

Obwohl es Durchbrüche bei der Behandlung von COVID-19 gegeben hat, richten sich die meisten davon eher an leichte bis mittelschwere Erkrankungen als an Patienten mit schwerer Erkrankung, die an Beatmungsgeräte angeschlossen sind. Es besteht nach wie vor ein Bedarf an neuartigen und wirksamen Behandlungsoptionen bei schwerer COVID-19-Erkrankung mit anhaltender Impfzögerlichkeit, verringerter sozialer Distanzierung und neu entstehenden Varianten.

Centhaquine ist ein erstklassiges Reanimationsmittel für den hypovolämischen Schock, das in Indien zur Vermarktung zugelassen ist. Centhaquin hat sich in Ratten-, Kaninchen- und Schweinemodellen mit hämorrhagischem Schock als wirksames Mittel zur Wiederbelebung erwiesen. Seine Sicherheit und Verträglichkeit wurden in einer Phase-I-Studie am Menschen mit 25 Probanden nachgewiesen (CTRI/2014/06/004647). Die Ergebnisse der klinischen Phasen II (CTRI/2017/03/008184) und Phase III (CTRI/2019/01/017196) zeigen, dass Centhaquin ein neuartiges, erstklassiges, hochwirksames Reanimationsmittel bei hypovolämischem Schock ist. Centhaquin sorgte in klinischen Studien, die in Indien durchgeführt wurden, für hämodynamische Stabilität und verbesserte das akute Atemnotsyndrom (ARDS) und den Multiple-Organ-Dysfunktions-Score (MODS). Insgesamt wurden 155 Patienten mit hypovolämischem Schock untersucht (kombinierte Phase II und III). Centhaquin ist sicher und reduzierte die Sterblichkeit von 10,71 % bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten, auf 2,20 % bei Patienten, die Centhaquin erhielten (Odds Ratio 5,340; 95 % KI 1,270–26,50; P=0,0271). In einer Phase-3-Studie zum hypovolämischen Schock waren ARDS und MODS sekundäre Endpunkte, und Centhaquin reduzierte beide mit einem signifikanten p-Wert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Centhaquin als Adjuvans zur Standardbehandlung bei kritisch kranken COVID-19-Patienten mit ARDS. Für einen einzelnen Patienten beträgt die Dauer der Studie 1 Monat (28 Tage), einschließlich 2 Studienbesuche: Besuch 1/Tag 1 (Screening/Randomisierung/Baseline/Behandlungsbesuch) und Besuch 2/Ende der Studie (Tag 28) . Bei Besuch 1 werden geeignete Patienten in 2 Gruppen randomisiert:

  • Gruppe 1: Centhaquin (Dosis: 0,01 mg/kg) + Behandlungsstandard
  • Gruppe 2: Placebo (Dosis: gleiches Volumen Kochsalzlösung) + Behandlungsstandard In beiden Behandlungsgruppen erhalten die Patienten den Behandlungsstandard. Centhaquin oder Placebo wird nach Randomisierung an COVID-19-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, intravenös verabreicht. In der Centhaquin-Gruppe wird die Centhaquin-Dosis (0,01 mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Eine zusätzliche Dosis Centhaquin wird verabreicht, wenn eine Oxygenierung erforderlich ist oder der SBD unter oder gleich 90 mmHg bleibt oder fällt, jedoch nicht vor 24 Stunden nach der vorherigen Dosis. In der Kontrollgruppe wird Placebo (gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung) als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde in 100 ml normaler Kochsalzlösung nach der Randomisierung verabreicht. Die Verabreichungsbedingungen bleiben dieselben wie für die Centhaquin-Gruppe. Alle Probanden werden während und nach der Infusion engmaschig überwacht. Die Vitalfunktionen werden während der Infusion alle 10 Minuten überwacht. Im Falle einer Verschlechterung der Hämodynamik oder des respiratorischen Status wird die Infusion abgebrochen. Jeder Proband wird außerdem während seines gesamten Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht und bis zur Entlassung aus der Randomisierung weiterverfolgt. Jeder Proband wird über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Randomisierung auf Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  2. RT-PCR-Bestätigung für eine SARS-CoV2-Infektion aus Atemwegsproben)
  3. Derzeit hospitalisierte und intubierte COVID-19-Patienten
  4. P/F-Verhältnis < 100 mmHg mit PEEP ≥ 5 cm H20
  5. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Patientinnen mit bestätigter Schwangerschaft
  2. Stillende Patienten
  3. Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  4. Patient entwickelt ARDS aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  5. Patienten mit alternativen Ursachen für Hypotonie, die nicht mit COVID-19 zusammenhängen (z. B. Hypovolämie, neurogen, iatrogen)
  6. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  7. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score B und C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Placebo (Dosis: Kochsalzlösung in gleichem Volumen) + Behandlungsstandard
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo (Dosis: Kochsalzlösung in gleichem Volumen) + Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Aktiver Komparator: Centhaquin
Centhaquin (Dosis: 0,01 mg/kg) + Behandlungsstandard
Arzneimittel: Centhaquin
Centhaquin (Dosis: 0,01 mg/kg) + Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • PMZ-2010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des PaO2/FiO2-Verhältnisses ≥200 mmHg oder relativer Anstieg um 50 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Tage
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinische Wirkung von Centhaquin bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS zu bestimmen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz der 28-Tage-Gesamtmortalität
28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFDs) im Krankenhaus [Zeitrahmen: Die Anzahl der Tage, beginnend mit dem Tag der Episode, gezählt als „Tag 1 bis Tag 28, während dessen der Patient im Krankenhaus versorgt wird]
28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
28 Tage
60-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Inzidenz der 60-Tage-Gesamtmortalität
60 Tage
Zeit bis zur klinischen Verbesserung auf der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit bis zur klinischen Besserung auf der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO (von 1 – Ambulant bis 8 – Tod)
60 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhausfreie Tage [Zeitrahmen: Die Anzahl der Tage beginnend mit dem Tag der Randomisierung, gezählt als „Tag 1“ bis Tag 28]
28 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
• Intensivfreie Tage [Zeitrahmen: Die Anzahl der Tage beginnend mit dem Tag der Randomisierung, gezählt als „Tag 1“ bis Tag 28]
28 Tage
Tage am Leben ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
• Lebende Tage ohne Nierenersatztherapie [Zeitrahmen: Die Anzahl der Tage beginnend mit dem Tag der Randomisierung, gezählt als „Tag 1“ bis Tag 28]
28 Tage
Tage am Leben ohne Vasopressor(e)
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben ohne Vasopressor(en) [Zeitrahmen: Die Anzahl der Tage beginnend mit dem Tag der Randomisierung, gezählt als „Tag 1“ bis Tag 28]
28 Tage
Eine Reduzierung der Vasopressor(en)-Dosis (Norepinephrin-Äquivalente; NEE) um ≥ 50 %.
Zeitfenster: 3 Tage
Der Anteil der Patienten, die ab dem Zeitpunkt der Randomisierung eine Reduzierung der Vasopressor(en)-Dosis (Noradrenalinäquivalent; NEE) um ≥ 50 % aufweisen [Zeitrahmen: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung].
3 Tage
Veränderung des Blutlaktats
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung des Blutlaktats [Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 3]
3 Tage
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 9 Tage
• Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Tag 9 oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.]
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Centhaquine/ARDS /CT-2.2/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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