Studio multicentrico e randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della centhachina nei pazienti COVID-19 con ARDS

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un nuovo coronavirus che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), che è stata una pandemia globale da marzo 2020. Secondo l'OMS, oltre 289 milioni di casi sono stati confermati in tutto il mondo, con poco più di 5,4 milioni di decessi segnalati a gennaio 2022. Le varianti SARS-CoV-2 continuano ad emergere, con la variante omicron che causa l'aumento dei casi. Attualmente, la Johns Hopkins University of Medicine riporta un tasso di mortalità dell'1,5% per gli Stati Uniti. Le infezioni da COVID-19 possono essere asintomatiche in alcuni casi, mentre la maggior parte dei casi causa malattie da lievi a moderate con sintomi respiratori e simil-influenzali. Tuttavia, un numero significativo di casi di COVID-19 sviluppa una grave malattia potenzialmente letale che comprende polmonite grave e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)

Sebbene ci siano state scoperte nel trattamento del COVID-19, la maggior parte di queste sono dirette a malattie da lievi a moderate piuttosto che a pazienti con malattie gravi su ventilatori meccanici. C'è ancora bisogno di nuove ed efficaci opzioni terapeutiche nella grave malattia da COVID-19 con continua esitazione nei confronti del vaccino, riduzione del distanziamento sociale e nuove varianti emergenti.

Centhaquine è un agente rianimatore di prima classe per lo shock ipovolemico approvato per la commercializzazione in India. La centhachina si è rivelata un efficace agente rianimatore nei modelli di shock emorragico di ratto, coniglio e suino. La sua sicurezza e tollerabilità sono state dimostrate in uno studio umano di fase I su 25 soggetti (CTRI/2014/06/004647). I risultati della fase clinica II (CTRI/2017/03/008184) e della fase III (CTRI/2019/01/017196) indicano che la centhachina è un nuovo agente di rianimazione altamente efficace per lo shock ipovolemico. La centhachina ha fornito stabilità emodinamica e ha migliorato significativamente la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e il punteggio di disfunzione multiorgano (MODS) negli studi clinici condotti in India. Sono stati studiati un totale di 155 pazienti con shock ipovolemico (fase II e III combinate). La centhachina è sicura e ha ridotto la mortalità dal 10,71% nei pazienti che ricevevano il trattamento standard al 2,20% nei pazienti che ricevevano la centhachina (odds ratio 5,340; 95% CI 1,270-26,50; P=0,0271). In uno studio di fase 3 sullo shock ipovolemico, ARDS e MODS erano endpoint secondari e la centhachina li ha ridotti entrambi con un valore p significativo.