Multisentrisk, randomisert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Centhaquine hos COVID-19-pasienter med ARDS

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er et nytt koronavirus som forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19), som har vært en global pandemi siden mars 2020. I følge WHO er mer enn 289 millioner tilfeller bekreftet over hele verden, med litt over 5,4 millioner rapporterte dødsfall per januar 2022. SARS-CoV-2-varianter fortsetter å dukke opp, med omicron-varianten som forårsaker den økte økningen i tilfeller. For øyeblikket rapporterer Johns Hopkins University of Medicine en dødsrate på 1,5 % for USA. COVID-19-infeksjoner kan i noen tilfeller være asymptomatiske, mens de fleste tilfeller forårsaker mild til moderat sykdom med luftveis- og influensalignende symptomer. Imidlertid utvikler et betydelig antall covid-19-tilfeller alvorlig livstruende sykdom som involverer alvorlig lungebetennelse og akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), som krever innleggelse på intensivavdelingen (ICU)

Selv om det har vært gjennombrudd i behandlingen for COVID-19, er de fleste av disse rettet mot mild til moderat sykdom i stedet for pasienter med alvorlig sykdom på mekaniske ventilatorer. Det er fortsatt et behov for nye og effektive behandlingsalternativer ved alvorlig COVID-19-sykdom med fortsatt vaksinasjonsnøling, redusert sosial distansering og nye nye varianter.

Centhaquine er et førsteklasses gjenopplivningsmiddel for det hypovolemiske sjokket som er godkjent for markedsføring i India. Centhaquine har vist seg å være et effektivt gjenopplivningsmiddel i rotte-, kanin- og svinmodeller av hemorragisk sjokk. Dets sikkerhet og tolerabilitet er vist i en menneskelig fase I-studie med 25 personer (CTRI/2014/06/004647). Kliniske resultater fra fase II (CTRI/2017/03/008184) og fase III (CTRI/2019/01/017196) indikerer at centaquine er et nytt førsteklasses, svært effektivt gjenopplivningsmiddel for hypovolemisk sjokk. Centhaquine ga hemodynamisk stabilitet og betydelig forbedret akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og multippel organdysfunksjonsscore (MODS) i kliniske studier utført i India. Totalt 155 pasienter med hypovolemisk sjokk er studert (kombinert fase II og III). Centhaquine er trygt og reduserte dødeligheten fra 10,71 % hos pasienter som fikk standardbehandling til 2,20 % hos pasienter som fikk centhaquine (oddsforhold 5,340; 95 % KI 1,270-26,50; P=0,0271). I en fase 3-studie av hypovolemisk sjokk var ARDS og MODS sekundære endepunkter, og centaquin reduserte begge med en signifikant p-verdi.