FLT3陽性再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）患者におけるHYML-122の研究
2024年5月13日 更新者：Tarapeutics Science Inc.
FLT3陽性の再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者におけるHYML-122の有効性と安全性を調査するための単群、オープン、多施設、第II相試験
これは、FLT3 陽性の再発性または難治性急性骨髄性白血病の中国人被験者における HYLM-122 単剤療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための単群、オープン、多施設、第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Shu, MD. BS.
- 電話番号：86-13918983465
- メール：shuyang@tarapeutics.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Depei Wu, MD. PhD
- 電話番号：0086-0512-67781856
- メール：drwudepei@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床研究の手順を完全に理解し、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に参加し、研究プロトコルの要件を遵守します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名するとき、少なくとも18歳の男性および/または女性。
- -組織学的に確認されたAML（WHO基準2016を使用して定義）、次のいずれか：
-少なくとも1サイクルの導入化学療法に抵抗性。 以前の治療で寛解を得た後に再発した。
- -被験者は、被験者の最後の介入治療の完了後に骨髄または血液のFLT3変異が陽性です。
- -スクリーニング時の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG）≤2。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -出産の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を喜んで採用します 試験治療の全期間および最後の投与から6か月後。
除外基準:
- -治験薬組成物（HYML-122、ラクトース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン、およびポリエチレングリコール）のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。
- -プロトコルに従って除外された病歴および手術歴。
- -以前の治療歴はプロトコルから除外されます。
- 異常な検査結果はプロトコルから除外されます。
- -研究期間中に必要な治療および/または薬物の組み合わせであり、プロトコルから除外されているものを中止することはできません。
- スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用、長期飲酒歴として定義され、通常5年以上、アルコール量は男性で40g/日以上、女性で20g/日以上、または2週間以内の大量飲酒歴と同等アルコール量≧80g/日まで。 アルコール量(g)換算式=アルコール消費量(mL)×アルコール度数(%)×0.8。
- -スクリーニング前30日未満の中絶、妊娠中および授乳中の女性（現在授乳中または授乳後1年未満）、研究中の効果的な避妊が保証されていない出産の可能性のある女性、妊娠の計画または寄付最後の投与から6ヶ月以内の卵子または精子。
- 薬物乱用または薬物中毒者の病歴。
- 被験者は、遵守不良またはその他の理由により、研究デュオを完了することができないか、研究者の判断による研究に不適切である可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HYML-122治療
HYML-122錠、200mg仕様、各サイクル28日。
登録された最初の適格な 3 人の被験者には、28 日間連続して 600mg の 1 日 2 回投与レジメンが投与されます (1 治療サイクル)。
データ監視委員会（DMC）は、これら3人の被験者の安全性、有効性、およびPKデータを評価し、レジメンを調整する必要があるかどうかを決定します（投与量の増減または投与頻度の調整）。
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各治療サイクルは、HYML-122 の 28 日間連続投与で構成されます。
各サイクルの完了時に、患者が治療の恩恵を受け、毒性が許容できる場合、患者は引き続き経口 HYML-122 錠剤を受け取ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：24ヶ月まで
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最小残存病変を伴わない完全寛解 (CRMRD-)、完全寛解 (CR)、不完全な血液学的回復を伴う完全寛解 (CRi)、血小板回復を伴わない完全寛解 (CRp)、部分寛解 (PR) を含む全体的な寛解率。
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24ヶ月まで
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複合完全寛解（CRc）率
時間枠：24ヶ月まで。
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CRc 率は、すべての完全寛解および不完全寛解の率として定義されます (CRMRD-+CR+CRp+CRi)。
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24ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFS
時間枠：24ヶ月まで
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完全な寛解を達成した患者の無再発生存期間は、白血病のない状態が最初に記録された日から、再発、治療の失敗、何らかの原因による死亡、または研究終了の最後の接触の日までの間隔として定義されます最初に発生するフォローアップ。
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24ヶ月まで
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EFS
時間枠：24ヶ月まで
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EFS は、登録日から、CR、CRp または CRi からの再発、治療の失敗、何らかの原因による死亡、または研究終了後の最後の連絡が記録された日までの時間として定義されます。最初に発生する方。
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24ヶ月まで
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OS
時間枠：24ヶ月まで
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全生存期間、OS は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
死亡したことが知られていない被験者が研究終了のフォローアップを購入した場合、OS は最後の連絡の日付で検閲されます。
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24ヶ月まで
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CR寛解期間
時間枠：24ヶ月まで
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DOR-CR は、最初の CR、CRp、CRi の日付から再発が記録された日付までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：24ヶ月まで
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治験薬の安全性と忍容性は、有害事象（AE、CTCAE 5.0）またはバイタルサイン、臨床検査、または心電図の異常を経験した参加者の数として評価されます。
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24ヶ月まで
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Cmax,ss
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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定常状態でのピーク血漿濃度
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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Cmin,ss
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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定常状態での最小血漿濃度
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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Cav,ss
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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平均定常血漿濃度
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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AUCs
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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定常状態における血漿濃度下の面積
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Depei Wu, MD. PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月6日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。