En studie av HYML-122 hos pasienter med FLT3 positiv residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

• Forstå prosedyrene for den kliniske studien fullt ut og delta frivillig med signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema, følg kravene i studieprotokollen.
• Menn og/eller kvinner som er minst 18 år gamle når de signerer skjemaet for informert samtykke.
• Histologisk bekreftet AML (definert ved hjelp av WHO-kriterier 2016) med ett av følgende:

Refraktær mot minst 1 syklus med induksjonskjemoterapi. Tilbakefall etter å ha oppnådd remisjon med en tidligere behandling.

• Pasienten er positiv for FLT3-mutasjon i benmarg eller blod etter fullført pasients siste intervensjonsbehandling.
• Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) ≤2 ved screening.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest ved baseline og er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele varigheten av studiebehandlingen og 6 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente eller mistenkte allergier mot noen av legemiddelsammensetningene i undersøkelsen (HYML-122, laktose, hydroksypropylcellulose, hyposubstituert hydroksypropylcellulose, silisiumdioksid, magnesiumstearat, titandioksid og polyetylenglykol).
• Sykehistorie og kirurgisk historie ekskludert i henhold til protokollen.
• Eventuell tidligere medisinsk behandlingshistorie utelukkes fra protokollen.
• Unormale laboratorieresultater utelukkes fra protokollen.
• Kombinasjon av behandlinger og/eller legemidler som kreves i løpet av studieperioden og kan ikke seponeres som er ekskludert fra protokollen.
• Alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, definert som langvarig drikkingshistorie, vanligvis mer enn 5 år, tilsvarende alkoholmengde ≥40g/d for menn, ≥20g/d for kvinner, eller mye drikkingshistorie innen 2 uker, tilsvarende til alkoholmengde ≥80g/d. alkoholvolum (g) omregningsformel=alkoholforbruk (mL)*alkoholinnhold (%)*0,8.
• Abort mindre enn 30 dager før screening, gravide og ammende kvinner (ammer for øyeblikket eller mindre enn ett år etter fødsel, men ikke ammer), kvinner i fertil alder som ikke er garantert effektiv prevensjon under studien, planlegger graviditet eller donerer egg eller sæd innen 6 måneder etter siste dose.
• Historie med narkotikamisbruk eller rusmisbrukere.
• Forsøkspersoner kan kanskje ikke fullføre studieduoen på grunn av dårlig etterlevelse eller andre grunner, eller uegnet for studien etter etterforskerens vurdering.