Un estudio de HYML-122 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o resistente al tratamiento con FLT3 positivo
13 de mayo de 2024 actualizado por: Tarapeutics Science Inc.
un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para investigar la eficacia y seguridad de HYML-122 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con FLT3 positivo
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la monoterapia con HYLM-122 en sujetos chinos con leucemia mieloide aguda refractaria o en recaída positiva para FLT3.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Shu, MD. BS.
- Número de teléfono: 86-13918983465
- Correo electrónico: shuyang@tarapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Depei Wu, MD. PhD
- Número de teléfono: 0086-0512-67781856
- Correo electrónico: drwudepei@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender completamente los procedimientos del estudio clínico y participar voluntariamente con un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado, cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Hombres y/o mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- LMA confirmada histológicamente (definida según los criterios de la OMS de 2016) con uno de los siguientes:
Refractario a al menos 1 ciclo de quimioterapia de inducción. Recayó después de lograr la remisión con una terapia previa.
- El sujeto es positivo para la mutación FLT3 en la médula ósea o en la sangre después de completar el último tratamiento intervencionista del sujeto.
- Estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) ≤2 en la selección.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y están dispuestas a emplear un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento del estudio y 6 meses después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas o sospechadas a cualquiera de la composición del fármaco en investigación (HYML-122, lactosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa hiposustituida, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio y polietilenglicol).
- Historia clínica y antecedentes quirúrgicos excluidos según protocolo.
- Cualquier historial de tratamiento médico previo se excluye del protocolo.
- Los resultados de laboratorio anormales se excluyen del protocolo.
- Combinación de tratamientos y/o fármacos requeridos durante el período de estudio y no discontinuables que estén excluidos del protocolo.
- Abuso de alcohol en los 6 meses previos a la selección, definido como historial de consumo prolongado, generalmente más de 5 años, equivalente a una cantidad de alcohol ≥40 g/d para hombres, ≥20 g/d para mujeres, o historial de consumo excesivo de alcohol dentro de 2 semanas, equivalente a la cantidad de alcohol ≥80g/d. volumen de alcohol (g) fórmula de conversión=consumo de alcohol (mL)*contenido de alcohol (%)*0,8.
- Aborto menos de 30 días antes de la selección, mujeres embarazadas y lactantes (actualmente amamantando o menos de un año después del parto aunque no amamantando), mujeres en edad fértil a las que no se les garantiza una anticoncepción efectiva durante el estudio, planeando un embarazo o donando óvulos o espermatozoides dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.
- Antecedentes de abuso de drogas o drogadictos.
- Es posible que los sujetos no puedan completar el dúo del estudio debido a un cumplimiento deficiente u otras razones, o que no sean aptos para el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento HYML-122
Tabletas HYML-122, especificación de 200 mg, 28 días para cada ciclo.
A los primeros tres sujetos inscritos elegibles se les administrará un régimen de dosis de 600 mg bid durante 28 días consecutivos (1 ciclo de tratamiento).
El Comité de Monitoreo de Datos (DMC) evaluará la seguridad, la eficacia y los datos farmacocinéticos de estos tres sujetos y tomará una decisión sobre si es necesario ajustar el régimen (aumentando/disminuyendo la dosis de administración o ajustando la frecuencia de la dosis).
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cada ciclo de tratamiento se compone de dosificación consecutiva de 28 días de HYML-122.
Al completar cada ciclo, los pacientes pueden continuar recibiendo tabletas orales de HYML-122 si se benefician del tratamiento y la toxicidad es tolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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tasa de remisión global, incluida la remisión completa sin enfermedad residual mínima (CRRMD-), remisión completa (CR), remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi), remisión completa sin recuperación de plaquetas (CRp), remisión parcial (PR).
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hasta 24 meses
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tasa compuesta de remisión completa (CRc)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses.
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La tasa de RCc se define como la tasa de todas las remisiones completas e incompletas (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
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hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RFS
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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supervivencia libre de recaídas, para pacientes que logran una remisión completa, definida como el intervalo desde la fecha de la primera documentación de un estado libre de leucemia hasta la fecha de recurrencia, fracaso del tratamiento, muerte por cualquier causa o último contacto del final del estudio seguimiento, lo que ocurra primero.
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hasta 24 meses
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EFS
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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supervivencia libre de eventos, la SSC se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la recaída documentada de CR, CRp o CRi, fracaso del tratamiento, muerte por cualquier causa o último contacto del seguimiento al final del estudio, lo que ocurra primero.
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hasta 24 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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supervivencia global, la SG se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para un sujeto del que no se sabe que ha muerto compre el seguimiento al final del estudio, el OS se censura en la fecha del último contacto.
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hasta 24 meses
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duración de la remisión de CR
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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DOR-CR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC, CRp, CRi hasta la fecha de la recaída documentada.
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hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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seguridad y tolerabilidad del producto en investigación evaluadas como el número de participantes que experimentan eventos adversos (EA, CTCAE 5.0) o anomalías en los signos vitales, pruebas de laboratorio o electrocardiogramas.
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hasta 24 meses
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario
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al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cmín, ss
Periodo de tiempo: al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática mínima en estado estacionario
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al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cav
Periodo de tiempo: al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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La concentración plasmática promedio en estado estacionario
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al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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ABC
Periodo de tiempo: al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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El área bajo la concentración plasmática en estado estacionario
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al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYML-122-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .