Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HYML-122 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z dodatnim FLT3

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Tarapeutics Science Inc.

jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HYML-122 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z pozytywnym wynikiem FLT3

jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki monoterapii HYLM-122 u chińskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową FLT3-dodatnią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć procedury badania klinicznego i uczestniczyć dobrowolnie z podpisanym i datowanym pisemnym formularzem świadomej zgody, przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzona AML (zdefiniowana na podstawie kryteriów WHO z 2016 r.) z jednym z następujących:

Oporny na co najmniej 1 cykl chemioterapii indukcyjnej. Nawrót po uzyskaniu remisji po wcześniejszej terapii.

  • Pacjent ma pozytywny wynik mutacji FLT3 w szpiku kostnym lub krwi po zakończeniu ostatniego leczenia interwencyjnego pacjenta.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 podczas badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i są chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badanego leczenia i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanego leku (HYML-122, laktoza, hydroksypropyloceluloza, hipopodstawiona hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu i glikol polietylenowy).
  • Wywiad lekarski i wywiad chirurgiczny wykluczono zgodnie z protokołem.
  • Z protokołu wyklucza się jakąkolwiek wcześniejszą historię leczenia.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wykluczają z protokołu.
  • Połączenie terapii i/lub leków wymaganych w okresie badania i nie można ich przerwać, co jest wykluczone z protokołu.
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, definiowane jako długotrwała historia picia, na ogół ponad 5 lat, co odpowiada ilości alkoholu ≥40 g/d dla mężczyzn, ≥20 g/d dla kobiet lub intensywne picie w ciągu 2 tygodni, co odpowiada do ilości alkoholu ≥80g/d. objętość alkoholu (g) ​​wzór przeliczeniowy = spożycie alkoholu (ml) * zawartość alkoholu (%) * 0,8.
  • Aborcja na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym, kobiety w ciąży i karmiące piersią (obecnie karmiące piersią lub mniej niż rok po porodzie, ale nie karmiące piersią), kobiety w wieku rozrodczym, którym nie zapewniono skutecznej antykoncepcji podczas badania, planowania ciąży lub dawstwa komórek jajowych lub plemników w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki.
  • Historia nadużywania narkotyków lub narkomanów.
  • Osoby badane mogą nie być w stanie ukończyć duetu badawczego z powodu słabego przestrzegania zaleceń lub z innych powodów lub nienadające się do badania w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie HYML-122
Tabletki HYML-122, specyfikacja 200 mg, 28 dni na każdy cykl. Pierwsi kwalifikujący się trzej zarejestrowani pacjenci otrzymają schemat dawkowania 600 mg dwa razy na dobę przez 28 kolejnych dni (1 cykl leczenia). Komitet Monitorowania Danych (DMC) oceni dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki tych trzech pacjentów i podejmie decyzję, czy konieczne jest dostosowanie schematu (zwiększenie/zmniejszenie dawkowania lub dostosowanie częstotliwości dawkowania).
Lek: HYML-122
każdy cykl leczenia składa się z kolejnych 28-dniowych dawek HYML-122. Po zakończeniu każdego cyklu pacjenci mogą nadal otrzymywać doustne tabletki HYML-122, jeśli odnoszą korzyści z leczenia, a toksyczność jest tolerowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ogólny wskaźnik remisji, w tym całkowita remisja bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-), całkowita remisja (CR), całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi), całkowita remisja bez regeneracji płytek krwi (CRp), częściowa remisja (PR).
do 24 miesięcy
odsetek złożonej całkowitej remisji (CRc).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy.
Współczynnik CRc definiuje się jako odsetek wszystkich całkowitych i niecałkowitych remisji (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
przeżycie wolne od nawrotu choroby, dla pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję, rozumiane jako czas od daty pierwszego udokumentowania stanu wolnego od białaczki do daty nawrotu choroby, niepowodzenia leczenia, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego kontaktu z końcem badania kontynuacja, która nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy
EFS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
przeżycie wolne od zdarzeń, EFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty udokumentowanego nawrotu CR, CRp lub CRi, niepowodzenia leczenia, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego kontaktu z obserwacji po zakończeniu badania, cokolwiek nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
całkowite przeżycie, OS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osoby, o której nie wiadomo, czy zmarła, kup obserwację na koniec badania, OS jest cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
do 24 miesięcy
czas trwania remisji CR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
DOR-CR definiuje się jako czas od daty pierwszego CR, CRp, CRi do daty udokumentowanego nawrotu.
do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
bezpieczeństwo i tolerancję badanego produktu oceniane jako liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE, CTCAE 5.0) lub nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramów.
do 24 miesięcy
Cmax, ss
Ramy czasowe: na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmin, ss
Ramy czasowe: na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cav, ss
Ramy czasowe: na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUCss
Ramy czasowe: na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym
na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYML-122-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HYML-122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj