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Eine Studie zu HYML-122 bei Patienten mit FLT3-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Tarapeutics Science Inc.

eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HYML-122 bei Patienten mit FLT3-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der HYLM-122-Monotherapie bei chinesischen Probanden mit FLT3-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Verfahren der klinischen Studie vollständig und nehmen Sie freiwillig mit einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung teil, erfüllen Sie die Anforderungen des Studienprotokolls.
  • Männer und/oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Histologisch bestätigte AML (definiert nach WHO-Kriterien 2016) mit einem der folgenden Merkmale:

Refraktär gegenüber mindestens 1 Zyklus einer Induktionschemotherapie. Rückfall nach Erreichen einer Remission mit einer vorherigen Therapie.

  • Das Subjekt ist nach Abschluss der letzten interventionellen Behandlung des Subjekts positiv auf FLT3-Mutation im Knochenmark oder Blut.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 beim Screening.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest und sind bereit, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen eine der Prüfpräparate (HYML-122, Laktose, Hydroxypropylcellulose, hyposubstituierte Hydroxypropylcellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid und Polyethylenglykol).
  • Anamnese und chirurgische Vorgeschichte gemäß Protokoll ausgeschlossen.
  • Jegliche frühere medizinische Behandlungsgeschichte ist vom Protokoll ausgeschlossen.
  • Abnormale Laborergebnisse sind vom Protokoll ausgeschlossen.
  • Kombination von Behandlungen und / oder Medikamenten, die während des Studienzeitraums erforderlich sind und nicht abgebrochen werden können, wenn sie vom Protokoll ausgeschlossen sind.
  • Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, definiert als langfristige Trinkanamnese, im Allgemeinen mehr als 5 Jahre, entsprechend einer Alkoholmenge von ≥ 40 g / Tag für Männer, ≥ 20 g / Tag für Frauen oder starke Trinkgeschichte innerhalb von 2 Wochen, äquivalent zu Alkoholmenge ≥80g/d. Alkoholvolumen (g) Umrechnungsformel = Alkoholkonsum (ml) * Alkoholgehalt (%) * 0,8.
  • Abtreibung weniger als 30 Tage vor dem Screening, schwangere und stillende Frauen (derzeit stillend oder weniger als ein Jahr nach der Entbindung, obwohl sie nicht stillen), Frauen im gebärfähigen Alter, denen während der Studie keine wirksame Verhütung garantiert ist, Schwangerschaft planen oder spenden Eizellen oder Spermien innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigen.
  • Die Probanden sind möglicherweise nicht in der Lage, das Studienduo aufgrund schlechter Compliance oder aus anderen Gründen abzuschließen oder sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYML-122-Behandlung
HYML-122 Tabletten, 200 mg Spezifikation, 28 Tage für jeden Zyklus. Die ersten drei zugelassenen Probanden erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Behandlungszyklus) eine Dosis von 600 mg bid. Das Data Monitoring Committee (DMC) wird die Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten dieser drei Probanden bewerten und entscheiden, ob das Regime angepasst werden muss (Erhöhung/Verringerung der Verabreichungsdosierung oder Anpassung der Dosierungshäufigkeit).
Arzneimittel: HYML-122
Jeder Behandlungszyklus besteht aus einer 28-tägigen aufeinanderfolgenden Dosierung von HYML-122. Nach Abschluss jedes Zyklus können die Patienten weiterhin orale HYML-122-Tabletten erhalten, wenn sie von der Behandlung profitieren und die Toxizität tolerierbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtremissionsrate, einschließlich vollständiger Remission ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-), vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), vollständiger Remission ohne Thrombozytenerholung (CRp), partieller Remission (PR).
bis zu 24 Monate
zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CRc).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
Die CRc-Rate ist definiert als die Rate aller vollständigen und unvollständigen Remission (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
rezidivfreies Überleben, für Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dokumentation eines leukämiefreien Zustands bis zum Datum des Rezidivs, des Behandlungsversagens, des Todes aus jedweder Ursache oder des letzten Kontakts bis zum Ende der Studie Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate
EFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ereignisfreies Überleben, EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls von CR, CRp oder CRi, Therapieversagen, Tod jeglicher Ursache oder letzter Kontakt der Nachsorge am Ende der Studie, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben, OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für einen Probanden, von dem nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, kaufen Sie die Nachsorge am Ende der Studie, OS wird am Datum des letzten Kontakts zensiert.
bis zu 24 Monate
Dauer der CR-Remission
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
DOR-CR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CR, CRp, CRi bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls.
bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs, CTCAE 5.0) oder Anomalien der Vitalfunktionen, Labortests oder Elektrokardiogramme auftraten.
bis zu 24 Monate
Cmax,ss
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Spitzenplasmakonzentration im Steady State
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmin,ss
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Minimale Plasmakonzentration im Steady State
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cav, ss
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUCss
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentration im Steady State
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYML-122-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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