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Une étude de HYML-122 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire positive au FLT3

4 mai 2023 mis à jour par: Tarapeutics Science Inc.

une étude de phase II, ouverte, multicentrique et à un seul bras pour enquêter sur l'efficacité et l'innocuité de l'HYML-122 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire positive au FLT3

il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la monothérapie HYLM-122 chez des sujets chinois atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3 positive en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Depei Wu, MD. PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-0512-67781856
          • E-mail: drwudepei@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre pleinement les procédures de l'étude clinique et participer volontairement avec un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté, se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Hommes et/ou femmes âgés d'au moins 18 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • LAM histologiquement confirmée (définie selon les critères de l'OMS 2016) avec l'un des éléments suivants :

Réfractaire à au moins 1 cycle de chimiothérapie d'induction. Rechute après avoir obtenu une rémission avec un traitement antérieur.

  • Le sujet est positif pour la mutation FLT3 dans la moelle osseuse ou le sang après la fin du dernier traitement interventionnel du sujet.
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤2 au dépistage.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif au départ et sont disposées à utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement à l'étude et 6 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues ou suspectées à l'une des compositions médicamenteuses expérimentales (HYML-122, lactose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose hyposubstituée, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, dioxyde de titane et polyéthylène glycol).
  • Antécédents médicaux et antécédents chirurgicaux exclus selon le protocole.
  • Tout antécédent de traitement médical est exclu du protocole.
  • Les résultats de laboratoire anormaux excluent du protocole.
  • Combinaison de traitements et/ou de médicaments nécessaires pendant la période d'étude et ne pouvant être interrompue qu'exclue du protocole.
  • Abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, défini comme des antécédents de consommation d'alcool à long terme, généralement plus de 5 ans, équivalent à une quantité d'alcool ≥ 40 g/j pour les hommes, ≥ 20 g/j pour les femmes, ou des antécédents de consommation excessive d'alcool dans les 2 semaines, équivalent à une quantité d'alcool ≥80g/j. volume d'alcool (g) formule de conversion=consommation d'alcool (mL)*teneur en alcool (%)*0,8.
  • Avortement moins de 30 jours avant le dépistage, femmes enceintes et allaitantes (actuellement allaitantes ou moins d'un an après l'accouchement bien qu'elles n'allaitent pas), femmes en âge de procréer qui ne sont pas assurées d'une contraception efficace pendant l'étude, planifiant une grossesse ou faisant un don des ovules ou du sperme dans les 6 mois suivant la dernière dose.
  • Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.
  • Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer le duo d'étude en raison d'une mauvaise observance ou d'autres raisons, ou inadaptés à l'étude par le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement HYML-122
Comprimés HYML-122, 200mg spec, 28 jours pour chaque cycle. Les trois premiers sujets éligibles inscrits recevront un schéma posologique de 600 mg bid pendant 28 jours consécutifs (1 cycle de traitement). Le comité de surveillance des données (DMC) évaluera l'innocuité, l'efficacité et les données pharmacocinétiques de ces trois sujets et décidera si le régime doit être ajusté (augmentation/diminution de la dose d'administration ou ajustement de la fréquence d'administration).
Médicament: HYML-122
chaque cycle de traitement comprend une dose consécutive de HYML-122 pendant 28 jours. À la fin de chaque cycle, les patients peuvent continuer à recevoir des comprimés oraux d'HYML-122 s'ils bénéficient du traitement et si la toxicité est tolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 24 mois
taux de rémission global, y compris la rémission complète sans maladie résiduelle minimale (CRMRD-), la rémission complète (CR), la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi), la rémission complète sans récupération plaquettaire (CRp), la rémission partielle (PR).
jusqu'à 24 mois
taux composite de rémission complète (CRc)
Délai: jusqu'à 24 mois.
Le taux de CRc est défini comme le taux de toutes les rémissions complètes et incomplètes (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: jusqu'à 24 mois
la survie sans rechute, pour les patients obtenant une rémission complète, définie comme l'intervalle entre la date de la première documentation d'un état sans leucémie et la date de la récidive, l'échec du traitement, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier contact de fin d'étude suivi, selon la première éventualité.
jusqu'à 24 mois
EFS
Délai: jusqu'à 24 mois
survie sans événement, la SSE est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de rechute documentée de CR, CRp ou CRi, échec du traitement, décès quelle qu'en soit la cause ou dernier contact du suivi de fin d'étude, selon la première éventualité.
jusqu'à 24 mois
SE
Délai: jusqu'à 24 mois
survie globale, la SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour un sujet dont on ne sait pas qu'il est décédé acheter le suivi de fin d'étude, la SG est censurée à la date du dernier contact.
jusqu'à 24 mois
durée de la rémission CR
Délai: jusqu'à 24 mois
DOR-CR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première CR, CRp, CRi et la date de la rechute documentée.
jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: jusqu'à 24 mois
la sécurité et la tolérabilité du produit expérimental évaluées en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables (EI, CTCAE 5.0) ou des anomalies des signes vitaux, des tests de laboratoire ou des électrocardiogrammes.
jusqu'à 24 mois
Cmax,ss
Délai: à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Cmin,ss
Délai: à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre
à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Cav,ss
Délai: à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
La concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre
à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
ASC
Délai: à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la concentration plasmatique à l'état d'équilibre
à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarapeutics Science Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYML-122-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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