Um estudo de HYML-122 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária positiva para FLT3

Critério de inclusão:

• Entenda completamente os procedimentos do estudo clínico e participe voluntariamente com o formulário de consentimento informado assinado e datado, cumpra os requisitos do protocolo do estudo.
• Homens e/ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade ao assinar o formulário de consentimento informado.
• LMA confirmada histologicamente (definida de acordo com os critérios da OMS de 2016) com um dos seguintes:

Refratário a pelo menos 1 ciclo de quimioterapia de indução. Recaída após atingir a remissão com uma terapia anterior.

• O sujeito é positivo para a mutação FLT3 na medula óssea ou no sangue após a conclusão do último tratamento intervencionista do sujeito.
• Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) ≤2 na triagem.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo no início do estudo e estão dispostas a empregar um método eficaz de contracepção durante toda a duração do tratamento do estudo e 6 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

• Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer composição do medicamento em investigação (HYML-122, lactose, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose hipossubstituída, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio e polietilenoglicol).
• Histórico médico e histórico cirúrgico excluídos de acordo com o protocolo.
• Exclui do protocolo qualquer histórico de tratamento médico anterior.
• Resultados laboratoriais anormais excluem do protocolo.
• Combinação de tratamentos e/ou medicamentos necessários durante o período do estudo e não podem ser descontinuados ou excluídos do protocolo.
• Abuso de álcool dentro de 6 meses antes da triagem, definido como histórico de consumo de longo prazo, geralmente mais de 5 anos, equivalente a quantidade de álcool ≥40g/d para homens, ≥20g/d para mulheres, ou histórico de consumo pesado dentro de 2 semanas, equivalente à quantidade de álcool ≥80g/d. volume de álcool (g) fórmula de conversão=consumo de álcool (mL)*teor de álcool (%)*0,8.
• Aborto menos de 30 dias antes da triagem, mulheres grávidas e lactantes (atualmente amamentando ou menos de um ano após o parto, embora não amamentando), mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz garantida durante o estudo, planejando gravidez ou doando óvulos ou esperma dentro de 6 meses após a última dose.
• História de abuso de drogas ou viciados em drogas.
• Os participantes podem não ser capazes de concluir o estudo devido a baixa adesão ou outros motivos, ou inadequados para o estudo pelo julgamento do investigador.