Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su HYML-122 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria positiva per FLT3 (AML)

13 maggio 2024 aggiornato da: Tarapeutics Science Inc.

uno studio di fase II a braccio singolo, aperto, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di HYML-122 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria positiva per FLT3 (AML)

questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo, aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia con HYLM-122 in soggetti cinesi con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria positiva per FLT3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere appieno le procedure dello studio clinico e partecipare volontariamente con il modulo di consenso informato scritto firmato e datato, rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Maschi e/o femmine di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • LMA istologicamente confermata (definita utilizzando i criteri dell'OMS 2016) con uno dei seguenti:

Refrattaria ad almeno 1 ciclo di chemioterapia di induzione. Recidivato dopo aver ottenuto la remissione con una precedente terapia.

  • Il soggetto è positivo per la mutazione FLT3 nel midollo osseo o nel sangue dopo il completamento dell'ultimo trattamento interventistico del soggetto.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 allo screening.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo al basale e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per l'intera durata del trattamento in studio e 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note o sospette a qualsiasi composizione del farmaco sperimentale (HYML-122, lattosio, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa iposostituita, biossido di silicio, stearato di magnesio, biossido di titanio e polietilenglicole).
  • Anamnesi medica e anamnesi chirurgica escluse secondo protocollo.
  • Qualsiasi storia di trattamento medico precedente esclude dal protocollo.
  • I risultati di laboratorio anormali escludono dal protocollo.
  • Combinazione di trattamenti e/o farmaci richiesti durante il periodo di studio e non interrompibili esclusi dal protocollo.
  • Abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, definito come storia di consumo a lungo termine, generalmente superiore a 5 anni, equivalente a una quantità di alcol ≥40 g/giorno per gli uomini, ≥20 g/giorno per le donne, o storia di consumo eccessivo di alcol entro 2 settimane, equivalente alla quantità di alcol ≥80g/d. volume alcolico (g) formula di conversione=consumo alcolico (mL)*contenuto alcolico (%)*0.8.
  • Aborto meno di 30 giorni prima dello screening, donne in gravidanza e in allattamento (attualmente in allattamento o meno di un anno dopo il parto sebbene non in allattamento), donne in età fertile a cui non è garantita una contraccezione efficace durante lo studio, che pianificano una gravidanza o donano ovuli o sperma entro 6 mesi dall'ultima dose.
  • Storia di abuso di droghe o tossicodipendenti.
  • I soggetti potrebbero non essere in grado di completare la coppia di studio a causa di scarsa compliance o altri motivi, o non idonei allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento HYML-122
Compresse HYML-122, specifiche da 200 mg, 28 giorni per ogni ciclo. I primi tre soggetti arruolati idonei verranno somministrati con un regime di dose di 600 mg bid per 28 giorni consecutivi (1 ciclo di trattamento). Il Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) valuterà la sicurezza, l'efficacia ei dati farmacocinetici di questi tre soggetti e deciderà se il regime debba essere aggiustato (aumentando/diminuendo il dosaggio di somministrazione o aggiustando la frequenza di dosaggio).
Droga: HYML-122
ogni ciclo di trattamento è composto da 28 giorni consecutivi di somministrazione di HYML-122. Al completamento di ogni ciclo, i pazienti possono continuare a ricevere compresse orali di HYML-122 se traggono beneficio dal trattamento e la tossicità è tollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
tasso di remissione globale, inclusa remissione completa senza malattia minima residua (CRRMD-), remissione completa (CR), remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), remissione completa senza recupero piastrinico (CRp), remissione parziale (PR).
fino a 24 mesi
tasso di remissione completa composita (CRc).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
Il tasso di CRc è definito come il tasso di tutte le remissioni complete e incomplete (CRRMD-+CR+CRp+CRi).
fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
sopravvivenza libera da recidiva, per i pazienti che hanno raggiunto una remissione completa, definita come l'intervallo dalla data della prima documentazione di uno stato libero da leucemia alla data della recidiva, del fallimento del trattamento, della morte per qualsiasi causa o dell'ultimo contatto della fine dello studio follow-up, che si verifica per primo.
fino a 24 mesi
EFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
sopravvivenza libera da eventi, EFS è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data di recidiva documentata da CR, CRp o CRi, fallimento del trattamento, morte per qualsiasi causa o ultimo contatto del follow-up di fine studio, quello che si verifica per primo.
fino a 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
sopravvivenza globale, l'OS è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa. Per un soggetto di cui non è nota la morte acquista il follow-up di fine studio, l'OS viene censurato alla data dell'ultimo contatto.
fino a 24 mesi
durata della remissione CR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
DOR-CR è definito come il tempo dalla data della prima CR, CRp, CRi fino alla data della recidiva documentata.
fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
sicurezza e tollerabilità del prodotto sperimentale valutate come numero di partecipanti che manifestano eventi avversi (AE, CTCAE 5.0) o anomalie nei segni vitali, nei test di laboratorio o negli elettrocardiogrammi.
fino a 24 mesi
Cmax,ss
Lasso di tempo: alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Picco di concentrazione plasmatica allo stato stazionario
alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmin,ss
Lasso di tempo: alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario
alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cav,ss
Lasso di tempo: alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La concentrazione plasmatica media allo stato stazionario
alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUCss
Lasso di tempo: alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'area sotto la concentrazione plasmatica allo stato stazionario
alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYML-122-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi