FLT3 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 HYML-122에 대한 연구
2024년 5월 13일 업데이트: Tarapeutics Science Inc.
FLT3 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 HYML-122의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단일군, 개방형, 다기관, II상 연구
이것은 FLT3 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병을 가진 중국 피험자에서 HYLM-122 단일 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 암, 개방, 다기관, 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Shu, MD. BS.
- 전화번호: 86-13918983465
- 이메일: shuyang@tarapeutics.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Depei Wu, MD. PhD
- 전화번호: 0086-0512-67781856
- 이메일: drwudepei@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구의 절차를 완전히 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서로 자발적으로 참여하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상의 남성 및/또는 여성.
- 다음 중 하나와 함께 조직학적으로 확인된 AML(WHO 기준 2016을 사용하여 정의됨):
최소 1주기의 유도 화학 요법에 불응성. 이전 요법으로 관해에 도달한 후 재발했습니다.
- 피험자의 마지막 개입 치료 완료 후 피험자는 골수 또는 혈액에서 FLT3 돌연변이에 대해 양성입니다.
- 선별 시 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG) ≤2.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 가임 여성은 기준선에서 음성 임신 검사를 받았으며 전체 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 구성(HYML-122, 유당, 히드록시프로필 셀룰로스, 저치환 히드록시프로필 셀룰로스, 이산화규소, 스테아르산마그네슘, 이산화티타늄 및 폴리에틸렌 글리콜)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 프로토콜에 따라 병력 및 수술 병력이 제외되었습니다.
- 이전 치료 이력은 프로토콜에서 제외됩니다.
- 비정상적인 실험실 결과는 프로토콜에서 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 치료 및/또는 약물의 조합이 필요하고 프로토콜에서 제외된 것을 중단할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 남용, 일반적으로 5년 이상의 장기간 음주력, 남성의 경우 ≥40g/d, 여성의 경우 ≥20g/d에 해당하는 알코올 양 또는 2주 이내에 과음한 병력으로 정의됨 알코올 양 ≥80g/d. 알코올량(g) 환산식 = 알코올 소비량(mL)*알코올 함량(%)*0.8.
- 스크리닝 전 30일 미만의 낙태, 임신 및 수유 중인 여성(현재 수유 중이거나 모유 수유는 아니지만 출산 후 1년 미만), 연구 기간 동안 효과적인 피임이 보장되지 않는 가임 여성, 임신 계획 또는 기증 마지막 투여 후 6개월 이내에 난자 또는 정자.
- 약물 남용 또는 약물 중독자의 병력.
- 피험자는 순응도가 좋지 않거나 기타 이유로 듀오 연구를 완료하지 못하거나 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HYML-122 치료
HYML-122 정제, 200mg 사양, 주기당 28일.
첫 적격 등록 대상자 3명은 연속 28일(1 치료 주기) 동안 600mg의 입찰 용량 요법을 투여받습니다.
데이터 모니터링 위원회(DMC)는 이 3명의 피험자의 안전성, 효능 및 PK 데이터를 평가하고 요법을 조정해야 하는지 여부를 결정합니다(투여 용량 증가/감소 또는 투여 빈도 조정).
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각 치료 주기는 HYML-122의 28일 연속 투여로 구성됩니다.
각 주기가 완료되면 환자는 치료의 이점이 있고 독성을 견딜 수 있는 경우 경구용 HYML-122 정제를 계속 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 24개월
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최소 잔류 질환이 없는 완전 관해(CRMRD-), 완전 관해(CR), 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해(CRi), 혈소판 회복이 없는 완전 관해(CRp), 부분 관해(PR)를 포함한 전체 관해율.
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최대 24개월
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복합 완전 관해(CRc) 비율
기간: 최대 24개월.
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CRc 비율은 모든 완전 관해 및 불완전 관해 비율로 정의됩니다(CRMRD-+CR+CRp+CRi).
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최대 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS
기간: 최대 24개월
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완전관해를 달성한 환자의 무재발 생존율, 백혈병이 없는 상태의 최초 기록일로부터 재발, 치료 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료의 마지막 접촉일까지의 간격으로 정의됨 후속 조치 중 먼저 발생하는 것.
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최대 24개월
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EFS
기간: 최대 24개월
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사건 없는 생존, EFS는 등록일로부터 문서화된 CR, CRp 또는 CRi의 재발, 치료 실패, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료 후속 조치의 마지막 접촉일까지의 시간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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최대 24개월
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운영체제
기간: 최대 24개월
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전체 생존, OS는 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망한 것으로 알려지지 않은 피험자의 경우 연구 종료 후속 조치를 구매하고 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 24개월
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CR 완화 기간
기간: 최대 24개월
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DOR-CR은 첫 번째 CR, CRp, CRi 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 24개월
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이상반응(AEs, CTCAE 5.0) 또는 활력징후 이상, 실험실 검사 또는 심전도를 경험한 참가자의 수로 평가된 시험 제품의 안전성 및 내약성.
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최대 24개월
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Cmax,ss
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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정상 상태에서 최고 혈장 농도
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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Cmin,ss
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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정상 상태에서 최소 혈장 농도
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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캐브,ss
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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평균 정상 상태 혈장 농도
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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AUCss
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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정상 상태에서 혈장 농도 아래 면적
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYML-122-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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