Исследование HYML-122 у пациентов с FLT3-положительным рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

• Полностью понимать процедуры клинического исследования и участвовать добровольно с подписанной и датированной письменной формой информированного согласия, соблюдать требования протокола исследования.
• Мужчины и/или женщины в возрасте не моложе 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Гистологически подтвержденный ОМЛ (определенный по критериям ВОЗ 2016 г.) с одним из следующих признаков:

Рефрактерность как минимум к 1 циклу индукционной химиотерапии. Рецидив после достижения ремиссии на предшествующей терапии.

• Субъект является положительным в отношении мутации FLT3 в костном мозге или крови после завершения последнего интервенционного лечения субъекта.
• Показатели эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 при скрининге.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Женщины детородного возраста имеют отрицательный исходный тест на беременность и готовы использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая аллергия на любой исследуемый состав препарата (HYML-122, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, гипозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана и полиэтиленгликоль).
• Анамнез заболевания и хирургический анамнез исключены согласно протоколу.
• Любая предыдущая история лечения исключается из протокола.
• Аномальные лабораторные результаты исключаются из протокола.
• Комбинация методов лечения и/или препаратов, необходимых в течение периода исследования и не может быть прекращена, что исключено из протокола.
• Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга, определяемое как длительный анамнез употребления алкоголя, как правило, более 5 лет, что эквивалентно количеству алкоголя ≥40 г/сут для мужчин, ≥20 г/сут для женщин, или злоупотребление алкоголем в течение 2 недель, эквивалентно до количества алкоголя ≥80 г/день. формула пересчета объема алкоголя (г) = потребление алкоголя (мл) * содержание алкоголя (%) * 0,8.
• Аборт менее чем за 30 дней до скрининга, беременные и кормящие женщины (в настоящее время кормящие грудью или менее одного года после родов, но не кормящие грудью), женщины детородного возраста, которым не гарантируется эффективная контрацепция во время исследования, планирующие беременность или доноры яйцеклетки или сперматозоиды в течение 6 месяцев после последней дозы.
• История злоупотребления наркотиками или наркоманов.
• Субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование из-за несоблюдения режима лечения или по другим причинам, или быть неподходящими для исследования по мнению исследователя.