Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HYML-122 hos patienter med FLT3 positiva återfall eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)

4 maj 2023 uppdaterad av: Tarapeutics Science Inc.

en enarmad, öppen, multicenter, fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av HYML-122 hos patienter med FLT3-positivt återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)

detta är en enarmad, öppen, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av HYLM-122 monoterapi hos kinesiska försökspersoner med FLT3-positiv återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå till fullo procedurerna för den kliniska studien och delta frivilligt med undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke, följ kraven i studieprotokollet.
  • Manar och/eller kvinnor som är minst 18 år gamla när de undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  • Histologiskt bekräftad AML (definierad med hjälp av WHO-kriterier 2016) med något av följande:

Refraktär mot minst 1 cykel av induktionskemoterapi. Återfall efter att ha uppnått remission med en tidigare terapi.

  • Patienten är positiv för FLT3-mutation i benmärg eller blod efter avslutad patients sista interventionsbehandling.
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG) ≤2 vid screening.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest vid baslinjen och är villiga att använda en effektiv preventivmetod under hela studiebehandlingens varaktighet och 6 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta allergier mot någon av de undersökta läkemedelskompositionerna (HYML-122, laktos, hydroxipropylcellulosa, hyposubstituerad hydroxipropylcellulosa, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid och polyetylenglykol).
  • Anamnes och operationshistoria exkluderade enligt protokollet.
  • All tidigare medicinsk behandlingshistoria utesluts från protokollet.
  • Onormala laboratorieresultat utesluts från protokollet.
  • Kombination av behandlingar och/eller läkemedel som krävs under studieperioden och kan inte avbrytas som utesluts från protokollet.
  • Alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, definierat som långvarig alkoholhistoria, vanligen mer än 5 år, motsvarande alkoholmängd ≥40g/d för män, ≥20g/d för kvinnor, eller tungt drickande inom 2 veckor, motsvarande alkohol till alkoholmängd ≥80g/d. alkoholvolym (g) omvandlingsformel=alkoholkonsumtion (mL)*alkoholhalt (%)*0,8.
  • Abort mindre än 30 dagar före screening, gravida och ammande kvinnor (ammar för närvarande eller mindre än ett år efter förlossningen men inte ammar), kvinnor i fertil ålder som inte garanteras effektiv preventivmedel under studien, planerar graviditet eller donerar ägg eller spermier inom 6 månader efter den sista dosen.
  • Historik om drogmissbruk eller drogberoende.
  • Försökspersoner kanske inte kan slutföra studieduon på grund av dålig efterlevnad eller andra skäl, eller olämpliga för studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYML-122 behandling
HYML-122 tabletter, 200 mg spec, 28 dagar för varje cykel. De första berättigade tre inskrivna försökspersonerna kommer att administreras med 600 mg två gånger dagligen under 28 dagar i följd (1 behandlingscykel). Dataövervakningskommittén (DMC) kommer att utvärdera säkerhets-, effekt- och farmakokinetiska data för dessa tre försökspersoner och fatta beslut om regimen behöver justeras (öka/minska administreringsdosering eller justering av doseringsfrekvens).
Läkemedel: HYML-122
varje behandlingscykel består av 28 dagars på varandra följande dosering av HYML-122. Efter avslutad varje cykel kan patienterna fortsätta att få orala HYML-122 tabletter om de har nytta av behandlingen och toxiciteten är tolerabel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 24 månader
total remissionshastighet, inklusive fullständig remission utan minsta restsjukdom (CRMRD-), fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), fullständig remission utan blodplättsåterhämtning (CRp), partiell remission (PR).
upp till 24 månader
sammansatt fullständig remission (CRc) rate
Tidsram: upp till 24 månader.
CRc-hastighet definieras som frekvensen av all fullständig och ofullständig remission (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFS
Tidsram: upp till 24 månader
återfallsfri överlevnad, för patienter som uppnår en fullständig remission, definierat som intervallet från datumet för första dokumentation av ett leukemifritt tillstånd till datumet för återfall, behandlingsmisslyckande, död på grund av någon orsak eller sista kontakt i slutet av studien uppföljning, vilket som inträffar först.
upp till 24 månader
EFS
Tidsram: upp till 24 månader
händelsefri överlevnad, EFS definieras som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för dokumenterat återfall från CR, CRp eller CRi, behandlingsmisslyckande, dödsfall av någon orsak eller sista kontakt under studieslutsuppföljningen, vilket som än händer först.
upp till 24 månader
OS
Tidsram: upp till 24 månader
total överlevnad, OS definieras som tiden från registreringsdatumet till datumet för dödsfall oavsett orsak. För en försöksperson som inte är känd för att ha dött köper studieslutsuppföljningen, OS censureras vid datumet för den senaste kontakten.
upp till 24 månader
varaktigheten av CR-remission
Tidsram: upp till 24 månader
DOR-CR definieras som tiden från datumet för första CR, CRp, CRi till datumet för dokumenterat återfall.
upp till 24 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: upp till 24 månader
säkerhet och tolerabilitet för prövningsprodukten bedöms som antalet deltagare som upplever biverkningar (AE, CTCAE 5.0) eller abnormiteter i vitala tecken, laboratorietester eller elektrokardiogram.
upp till 24 månader
Cmax,ss
Tidsram: i slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Maximal plasmakoncentration vid steady state
i slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cmin, ss
Tidsram: i slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Minsta plasmakoncentration vid steady state
i slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Cav, ss
Tidsram: i slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Den genomsnittliga steady-state plasmakoncentrationen
i slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
AUCss
Tidsram: i slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Arean under plasmakoncentrationen vid steady state
i slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYML-122-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)

Kliniska prövningar på HYML-122

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera