HYML-122-tutkimus potilailla, joilla on FLT3-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tarapeutics Science Inc.
yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus HYML-122:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on FLT3-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan HYLM-122-monoterapian tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla henkilöillä, joilla on FLT3-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Shu, MD. BS.
- Puhelinnumero: 86-13918983465
- Sähköposti: shuyang@tarapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Depei Wu, MD. PhD
- Puhelinnumero: 0086-0512-67781856
- Sähköposti: drwudepei@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrät täysin kliinisen tutkimuksen menettelyt ja osallistut vapaaehtoisesti allekirjoitetulla ja päivätyllä kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella, noudatat tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Miehet ja/tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Histologisesti vahvistettu AML (määritelty WHO:n vuoden 2016 kriteereillä) jollakin seuraavista:
Kestää vähintään 1 induktiokemoterapiasykliä. Uusiutui sen jälkeen, kun aikaisemmalla hoidolla saavutettu remissio.
- Kohde on positiivinen FLT3-mutaation suhteen luuytimessä tai veressä potilaan viimeisen interventiohoidon päätyttyä.
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG) ≤2 seulonnassa.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen lähtötilanteessa, ja he ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkekoostumukselle (HYML-122, laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, hyposubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi ja polyetyleeniglykoli).
- Sairaushistoria ja leikkaushistoria poissuljettu pöytäkirjan mukaisesti.
- Kaikki aikaisempi hoitohistoria jätetään protokollan ulkopuolelle.
- Epänormaalit laboratoriotulokset jätetään pöytäkirjan ulkopuolelle.
- Tutkimusjakson aikana vaadittujen hoitojen ja/tai lääkkeiden yhdistelmä, jota ei voida keskeyttää, joka on jätetty pois tutkimussuunnitelmasta.
- Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, määritellään pitkäaikaiseksi juomaksi, yleensä yli 5 vuotta, vastaa alkoholin määrää ≥40g/d miehillä, ≥20g/d naisilla tai runsasta juomista 2 viikon sisällä, vastaava alkoholin määrään ≥80g/d. alkoholin tilavuus (g) muunnoskaava=alkoholin kulutus (ml)*alkoholipitoisuus (%)*0,8.
- Abortti alle 30 päivää ennen seulontaa, raskaana olevat ja imettävät naiset (tällä hetkellä imettävät tai alle vuosi synnytyksen jälkeen, mutta eivät imetä), hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole taattu tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, raskautta suunnittelevat tai luovuttavat munasoluja tai siittiöitä 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
- Huumeiden väärinkäytön tai huumeidenkäyttäjien historia.
- Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimuskaksikkoa loppuun huonosta noudattamisesta tai muista syistä tai he eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYML-122 hoito
HYML-122 tabletit, 200 mg spesifikaatio, 28 päivää jokaisessa syklissä.
Kolmelle ensimmäiselle kelvolliselle tutkimushenkilölle annetaan 600 mg kahdesti kahdesti 28 peräkkäisenä päivänä (1 hoitojakso).
Tietojen seurantakomitea (DMC) arvioi näiden kolmen kohteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä tietoja ja tekee päätöksen, tarvitseeko hoito-ohjelmaa muuttaa (lisää/pienennä antoannosta vai säätelee annostustiheyttä).
|
jokainen hoitosykli koostuu 28 päivän peräkkäisestä HYML-122-annoksesta.
Kunkin syklin päätyttyä potilaat voivat jatkaa suun kautta otettavien HYML-122-tablettien antamista, jos he hyötyvät hoidosta ja myrkyllisyys on siedettävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
kokonaisremissio, mukaan lukien täydellinen remissio ilman jäännössairautta (CRMRD-), täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa (CRi), täydellinen remissio ilman verihiutaleiden palautumista (CRp), osittainen remissio (PR).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
yhdistetty täydellinen remissio (CRc).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
|
CRc-nopeus määritellään täydellisen ja epätäydellisen remission nopeudeksi (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
|
jopa 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
relapsivapaa eloonjääminen potilaille, jotka saavuttavat täydellisen remission, joka määritellään ajanjaksona leukemiasta vapaan tilan ensimmäisen dokumentaation päivästä uusiutumiseen, hoidon epäonnistumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen tutkimuksen lopun kosketukseen. seurantaa, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
EFS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
tapahtumaton eloonjääminen, EFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä CR:n, CRp:n tai CRi:n dokumentoidun uusiutumisen, hoidon epäonnistumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai tutkimuksen lopun seurannan viimeisen kosketuksen päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
kokonaiseloonjääminen, OS määritellään ajalle ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos koehenkilö, jonka ei tiedetä kuolleen, osta tutkimuksen loppuseuranta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
CR-remission kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
DOR-CR määritellään ajaksi ensimmäisen CR, CRp, CRi päivämäärästä dokumentoidun relapsin päivämäärään.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tutkimusvalmisteen turvallisuus ja siedettävyys arvioituna sen mukaan, kuinka monta osallistujaa kokee haittatapahtumia (AE, CTCAE 5.0) tai poikkeavuuksia elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa
|
syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Cmin,ss
Aikaikkuna: syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa
|
syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Cav,ss
Aikaikkuna: syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa
|
syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
AUCss
Aikaikkuna: syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman pitoisuuden alla oleva alue vakaassa tilassa
|
syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYML-122-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .