HYML-122 在 FLT3 阳性复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的研究

纳入标准：

• 充分了解临床研究的程序并自愿参加并签署并注明日期的书面知情同意书，遵守研究方案的要求。
• 签署知情同意书时年满 18 岁的男性和/或女性。
• 经组织学证实的 AML（使用 WHO 标准 2016 定义）具有以下之一：

对至少 1 个周期的诱导化疗无效。 在先前的治疗达到缓解后复发。

• 受试者在完成最后一次介入治疗后，其骨髓或血液中的FLT3突变呈阳性。
• 筛选时东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG) ≤ 2。
• 预期寿命至少3个月。
• 有生育能力的女性在基线时妊娠试验呈阴性，并且愿意在整个研究治疗期间和最后一次给药后 6 个月内采用有效的避孕方法。

排除标准：

• 已知或怀疑对任何研究药物成分（HYML-122、乳糖、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏。
• 根据方案排除病史和手术史。
• 任何先前的医疗史都从协议中排除。
• 异常的实验室结果从协议中排除。
• 研究期间所需的治疗和/或药物的组合，并且不能停止从方案中排除的治疗和/或药物。
• 筛选前6个月内酗酒，定义为长期饮酒史，一般大于5年，相当于酒精量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，相当于饮酒量≥80g/d。 酒精量（g）换算公式=酒精消耗量（mL）*酒精含量（%）*0.8。
• 筛选前不到 30 天的流产，孕妇和哺乳期妇女（目前正在哺乳或分娩后不到一年，但不是母乳喂养），研究期间不能保证有效避孕的育龄妇女，计划怀孕或捐赠最后一次给药后 6 个月内的卵子或精子。
• 吸毒史或吸毒者。
• 受试者可能因依从性差或其他原因不能完成研究，或经研究者判断不适合研究。