Een onderzoek naar HYML-122 bij patiënten met FLT3-positieve recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

• De procedures van de klinische studie volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen met ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier, voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
• Mannen en/of vrouwen van ten minste 18 jaar oud bij ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Histologisch bevestigde AML (gedefinieerd volgens WHO-criteria 2016) met een van de volgende:

Ongevoelig voor ten minste 1 cyclus inductiechemotherapie. Teruggevallen na het bereiken van remissie met een eerdere therapie.

• Proefpersoon is positief voor FLT3-mutatie in beenmerg of bloed na voltooiing van de laatste interventionele behandeling van de proefpersoon.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ≤2 bij screening.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest bij baseline en zijn bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van de studiebehandeling en 6 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (HYML-122, lactose, hydroxypropylcellulose, hypogesubstitueerde hydroxypropylcellulose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaandioxide en polyethyleenglycol).
• Medische voorgeschiedenis en chirurgische voorgeschiedenis uitgesloten volgens het protocol.
• Elke eerdere medische behandelingsgeschiedenis sluit uit van het protocol.
• Abnormale laboratoriumresultaten sluiten uit van het protocol.
• Combinatie van behandelingen en/of medicijnen vereist tijdens de studieperiode en kan niet worden stopgezet, tenzij uitgesloten van het protocol.
• Alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als langdurige drinkgeschiedenis, over het algemeen meer dan 5 jaar, equivalent aan alcoholhoeveelheid ≥40g/d voor mannen, ≥20g/d voor vrouwen, of zwaar drinkgeschiedenis binnen 2 weken, equivalent tot alcoholhoeveelheid ≥80g/d. alcoholvolume (g) omrekeningsformule=alcoholconsumptie (ml)*alcoholgehalte (%)*0,8.
• Abortus minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (momenteel borstvoeding geven of minder dan een jaar na de bevalling, hoewel ze geen borstvoeding geven), vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen garantie hebben op effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek, zwangerschap plannen of doneren eieren of sperma binnen 6 maanden na de laatste dosis.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaafden.
• Proefpersonen zijn mogelijk niet in staat om het onderzoeksduo af te ronden vanwege slechte naleving of andere redenen, of ongeschikt voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.