再発/難治性CNSリンパ腫の成人患者におけるGB5121 (STAR CNS)
2023年6月12日 更新者：GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
再発/難治性の原発性または続発性中枢神経系リンパ腫または原発性網膜硝子体リンパ腫の成人患者における GB5121 の拡張試験による第 1b/2 相非盲検用量漸増、および成人における GB5121 の第 2 相非盲検単回用量試験再発/難治性の原発性中枢神経系リンパ腫の患者
STAR CNS 試験は、安全性、忍容性、用量制限毒性、最大耐用量、および/または最適な生物学的影響を評価するための第 1b 相用量漸増、用量拡大、および第 2 相からなる 3 部構成の試験です。投与量、推奨されるフェーズ 2 投与量、暫定的な抗腫瘍活性、および推奨される GB5121 のフェーズ 2 投与量の有効性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
注: 研究のフェーズ 1b の用量拡大とフェーズ 2 の部分は開始されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Chaim Sheba Medical Center
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Auckland
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Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Ile-de-France
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Saint-Cloud、Ile-de-France、フランス、92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
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Lyon
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Pierre-Bénite、Lyon、フランス、69495
- South Lyon Hospital Center
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33076
- Bergonie Institute
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Provence-Alpes-Cote d'Azure
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Marseille、Provence-Alpes-Cote d'Azure、フランス、13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的/細胞学的に確認された原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）、原発性硝子体網膜リンパ腫（PVRL）、または全身性B細胞リンパ腫のCNSのみの関与を持っている必要があります。
- すべての患者は再発/難治性疾患を持っている必要があり、可能なすべての標準治療のCNS指向療法治療レジメンを受けているか、それ以上の標準治療オプションが禁忌または拒否されている患者でなければなりません。
- 患者は、ガドリニウム増強磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、または造影コンピュータ断層撮影法 (CT) に耐えられる必要があります。
- 実質病変のある患者は、最初の治験薬投与前28日以内にベースライン画像（ガドリニウム増強MRIまたは禁忌の場合は脳の造影CT）を取得する必要があります。 軟髄膜疾患のみの患者の場合、脳脊髄液 (CSF) 細胞診は、インフォームド コンセントの後、最初の試験投与前に (治験責任医師の裁量で) リンパ腫細胞および/または軟膜疾患と一致する画像所見を記録する必要があります。
- -実質病変のある患者は、最初の研究の前に、イメージング（ガドリニウム増強MRIまたは禁忌の場合は造影CT）で測定可能な疾患（イメージングで少なくとも1つの病変を有する疾患）を持っている必要があります 研究用量。
- 患者は、臨床的に禁忌でない限り、腰椎穿刺に耐え、同意できる必要があります。
- -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールで 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- 十分な骨髄および臓器機能を示します。
除外基準:
- -患者は、他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍薬を同時に使用しています。
- -患者は積極的な治療を必要とする進行中の併発性悪性腫瘍を持っています。
- -患者は治験薬の成分にアレルギーがあります。
- 患者は、既知の出血素因（例えば、フォン・ヴィレブランド病）または血友病を有する。
- -デュアル抗血小板薬を含む治療的抗凝固療法が必要な患者。 -デュアル抗血小板薬を含む治療的抗凝固療法を受けた患者 抗凝固薬の5半減期または14日以内のいずれか長い方、治験薬の開始前。 抗血小板薬の使用が必要な患者は、スポンサーのメディカルモニターと話し合う必要があります。
- 患者は、心電図（ECG）のスクリーニングで重大な異常を示し、スクリーニングの6か月以内に、制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、弁膜症、心膜炎、または心筋梗塞などの活動性および重大な心血管疾患を有する。
次のいずれかに該当する患者は除外されます。
- Frederica の QT 補正式を使用した、QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例、QTc 間隔 > 480 ms [CTCAE グレード 2] の繰り返しの実証)。
- Torsades de Pointesのその他の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
- QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用。
- 患者は、血清学的検査によって決定されるように、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）による活動性または慢性感染の病歴を有することが知られている。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染歴。
- 患者は制御不能な活動性感染症にかかっていることが知られています。
- -患者は、登録前6か月以内に脳卒中または頭蓋内出血の病歴があります。
- 患者は生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GB5121
GB5121 経口で 1 日 2 回 (BID)
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GB5121を含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1b 用量漸増 - 有害事象の発生率
時間枠：GB5121の初回投与から最終投与28日後まで
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GB5121の初回投与から最終投与28日後まで
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フェーズ 1b 用量漸増 - 用量制限毒性
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 28 日目まで、各サイクル = 28 日
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 28 日目まで、各サイクル = 28 日
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フェーズ 1b 用量漸増 - 重大な有害事象
時間枠：同意からGB5121の最終投与後28日まで
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同意からGB5121の最終投与後28日まで
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フェーズ 1b 用量漸増 - 最適生物学的用量および/または最大耐量および推奨されるフェーズ 2 用量
時間枠：最初の投与から約 36 か月まで
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最初の投与から約 36 か月まで
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フェーズ 1b 用量拡大 - 有害事象の発生率
時間枠：GB5121の初回投与から最終投与28日後まで
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GB5121の初回投与から最終投与28日後まで
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フェーズ 1b 用量拡大 - 重大な有害事象
時間枠：同意からGB5121の最終投与後28日まで
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同意からGB5121の最終投与後28日まで
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フェーズ 2 - 盲検独立中央審査委員会 (BICR) による国際原発性 CNS リンパ腫共同グループ (IPCG) 基準に基づく客観的奏効率
時間枠：研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1b 用量拡大 - 治験責任医師の評価による IPCG 基準に基づく客観的奏効率
時間枠：研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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フェーズ 2 - BICR 委員会による対応期間
時間枠：完全奏効、未確認の完全奏効または部分奏効の最初の観察から、治験責任医師が IPCG 基準に従って疾患の進行を評価するまで、許容できない毒性、または中止まで、最大約 36 か月
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完全奏効、未確認の完全奏効または部分奏効の最初の観察から、治験責任医師が IPCG 基準に従って疾患の進行を評価するまで、許容できない毒性、または中止まで、最大約 36 か月
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フェーズ 2 - BICR 委員会による完全な対応の確認
時間枠：研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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フェーズ 2 - 治験責任医師の評価による IPCG 基準に基づく客観的奏効率
時間枠：研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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フェーズ 2 - 無増悪生存期間の中央値
時間枠：研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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研究1日目から、IPCG基準に従って治験責任医師が評価した疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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フェーズ 2 - 24 週目の無増悪生存期間
時間枠：研究1日目から24週目まで
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研究1日目から24週目まで
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フェーズ 2 - 全生存期間の中央値
時間枠：研究1日目から、死亡、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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研究1日目から、死亡、許容できない毒性、または中止まで、最大約36か月
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フェーズ 2 - 有害事象の発生
時間枠：GB5121の初回投与から最終投与28日後まで
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GB5121の初回投与から最終投与28日後まで
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フェーズ 2 - 重大な有害事象の発生
時間枠：同意からGB5121の最終投与後28日まで
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同意からGB5121の最終投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2023年5月11日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。