Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GB5121 u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem CNS (STAR CNS)

12. června 2023 aktualizováno: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Fáze 1b/2, otevřená studie eskalace dávky s rozšiřující studií GB5121 u dospělých pacientů s relapsem/refrakterním primárním nebo sekundárním lymfomem centrálního nervového systému nebo primárním vitreoretinálním lymfomem, s fází 2 otevřená studie úrovně jedné dávky GB5121 u dospělých Pacienti s relabujícím/refrakterním primárním lymfomem centrálního nervového systému

Studie STAR CNS je třídílná studie, která zahrnuje fázi 1b eskalace dávky, rozšíření dávky a fázi 2, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, toxicita omezující dávku, maximální tolerovaná dávka a/nebo optimální biologické dávku, určit doporučenou dávku 2. fáze, předběžnou protinádorovou aktivitu a účinnost doporučené dávky 2. fáze GB5121.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Fáze 1b expanze dávky a fáze 2 části studie nebyly zahájeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Francie
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Francie, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francie, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Francie, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky/cytologicky potvrzený primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL), primární vitreoretinální lymfom (PVRL) nebo postižení pouze CNS systémovým B-buněčným lymfomem.
  2. Všichni pacienti musí mít relabující/refrakterní onemocnění a musí podstoupit všechny možné léčebné režimy standardní péče zaměřené na CNS nebo pacienty, u kterých jsou další možnosti standardní péče kontraindikovány nebo odmítnuty.
  3. Pacienti musí být schopni tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo kontrastní počítačovou tomografii (CT).
  4. Pacienti s parenchymálními lézemi musí mít základní zobrazení (magnetická rezonance zesílená gadoliniem nebo, pokud je to kontraindikováno, kontrastní CT mozku) během 28 dnů před první dávkou studovaného léku. Pouze u pacientů s leptomeningeálním onemocněním musí cytologie mozkomíšního moku (CSF) dokumentovat lymfomové buňky a/nebo zobrazovací nálezy v souladu s leptomeningeálním onemocněním po informovaném souhlasu a před první dávkou ve studii (podle uvážení zkoušejícího).
  5. Pacienti s parenchymovými lézemi musí mít před první studií měřitelné onemocnění (onemocnění, které má alespoň jednu lézi na zobrazení ≥ 10 mm v nejdelším průměru) při zobrazení (magnetická rezonance s gadoliniem nebo, je-li to kontraindikováno, kontrastní CT mozku) dávka.
  6. Pacienti musí být schopni tolerovat lumbální punkci a souhlasit s ní a/nebo musí mít již dříve umístěn zásobník Ommaya, pokud to není klinicky kontraindikováno.
  7. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Prokázat adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti současně užívají jiná schválená nebo zkoušená antineoplastika.
  2. Pacienti mají aktivní souběžnou malignitu vyžadující aktivní léčbu.
  3. Pacienti jsou alergičtí na složky studovaného léku.
  4. Pacienti mají známou krvácivou diatézu (např. von Willebrandovu chorobu) nebo hemofilii.
  5. Pacienti, kteří vyžadují terapeutickou antikoagulaci, včetně duálních protidestičkových látek. Pacienti, kteří dostali terapeutickou antikoagulaci, včetně duálních protidestičkových činidel, během 5 poločasů antikoagulantu nebo 14 dnů, podle toho, co je delší, před zahájením léčby studovaným lékem. Pacienti, kteří vyžadují použití protidestičkových látek, by měli být projednáni s lékařským monitorem sponzora.
  6. Pacienti mají významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) a aktivní a významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění chlopní, perikarditida nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu.

  7. Pacienti s některým z následujících onemocnění budou vyloučeni:

    1. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 480 ms [CTCAE stupeň 2]) pomocí Frederiina vzorce pro korekci QT.
    2. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
    3. Současné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval.
  8. Je známo, že pacienti mají v anamnéze aktivní nebo chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy B (HBV), jak bylo stanoveno sérologickými testy.
  9. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Je známo, že pacienti mají nekontrolovanou aktivní infekci.
  11. Pacienti měli v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení během 6 měsíců před zařazením do studie.
  12. Pacienti mají život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB5121
GB5121 perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: GB5121
Kapsle obsahující GB5121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b Eskalace dávky – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Fáze 1b Eskalace dávky – Toxicita(y) omezující dávku
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 1, dne 28 včetně, každý cyklus = 28 dní
Od cyklu 1, dne 1 do cyklu 1, dne 28 včetně, každý cyklus = 28 dní
Fáze 1b Eskalace dávky – závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Eskalace dávky fáze 1b – optimální biologická dávka a/nebo maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze 2
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 36 měsíců
Od první dávky až do přibližně 36 měsíců
Fáze 1b Rozšíření dávky – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Fáze 1b Rozšíření dávky – závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Fáze 2 – Míra objektivní odezvy podle kritérií International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) Kritéria zaslepené nezávislé centrální revizní komise (BICR)
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b Rozšíření dávky – objektivní míra odezvy podle kritérií IPCG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Doba trvání reakce výboru BICR
Časové okno: Od prvního pozorování kompletní odpovědi, nepotvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi až do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelné toxicity nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od prvního pozorování kompletní odpovědi, nepotvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi až do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelné toxicity nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Potvrzená úplná odpověď výborem BICR
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Míra objektivní odezvy podle kritérií IPCG podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle kritérií IPCG, nepřijatelná toxicita nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 – Přežití bez progrese ve 24. týdnu
Časové okno: Od 1. dne studia do 24. týdne
Od 1. dne studia do 24. týdne
Fáze 2 – Medián celkového přežití
Časové okno: Od 1. dne studie až do smrti, nepřijatelné toxicity nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Od 1. dne studie až do smrti, nepřijatelné toxicity nebo přerušení, až do přibližně 36 měsíců
Fáze 2 - Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Fáze 2 – Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121
Od souhlasu do 28 dnů po poslední dávce GB5121

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB5121-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom CNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit