Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GB5121 у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой ЦНС (STAR CNS)

12 июня 2023 г. обновлено: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Фаза 1b/2, открытое повышение дозы с расширенным исследованием GB5121 у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной первичной или вторичной лимфомой центральной нервной системы или первичной витреоретинальной лимфомой, с открытым исследованием фазы 2 однократной дозы GB5121 у взрослых Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной первичной лимфомой центральной нервной системы

Исследование STAR CNS представляет собой исследование, состоящее из 3 частей, включающих повышение дозы в фазе 1b, расширение дозы и фазу 2 для оценки безопасности, переносимости, ограничивающей дозу токсичности, максимально переносимой дозы и/или оптимальной биологической активности. дозы, определить рекомендуемую дозу фазы 2, предварительную противоопухолевую активность и эффективность рекомендуемой дозы фазы 2 GB5121.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примечание. Расширение дозы фазы 1b и фаза 2 исследования не были начаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
  • Франция
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Франция, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Франция, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Франция, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически/цитологически подтвержденную первичную лимфому центральной нервной системы (PCNSL), первичную витреоретинальную лимфому (PVRL) или поражение только ЦНС системной B-клеточной лимфомой.
  2. У всех пациентов должно быть рецидивирующее/рефрактерное заболевание, и они должны пройти все возможные стандартные схемы лечения, направленные на ЦНС, или пациенты, которым противопоказаны или от которых было отказано в дальнейших стандартных вариантах лечения.
  3. Пациенты должны быть в состоянии переносить магнитно-резонансную томографию (МРТ) с гадолиниевым усилением или компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением.
  4. Пациенты с паренхиматозными поражениями должны пройти исходную визуализацию (МРТ с гадолиниевым усилением или, если противопоказано, КТ с контрастным усилением головного мозга) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Для пациентов только с лептоменингеальным заболеванием цитология спинномозговой жидкости (ЦСЖ) должна документировать клетки лимфомы и/или данные визуализации, соответствующие лептоменингеальному заболеванию, после информированного согласия и до введения первой исследуемой дозы (по усмотрению исследователя).
  5. Пациенты с паренхиматозными поражениями должны иметь измеримое заболевание (заболевание, которое имеет по крайней мере одно поражение при визуализации ≥ 10 мм в наибольшем диаметре) при визуализации (МРТ с контрастным усилением или, если противопоказано, КТ головного мозга с контрастным усилением) до первого исследования. доза.
  6. Пациенты должны быть в состоянии терпеть и давать согласие на люмбальную пункцию и/или иметь предварительно установленный резервуар Оммая, если нет клинических противопоказаний.
  7. Пациенты должны иметь статус работоспособности 0, 1 или 2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  8. Демонстрация адекватной функции костного мозга и органов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты одновременно используют другие одобренные или исследуемые противоопухолевые препараты.
  2. Пациенты имеют активное сопутствующее злокачественное новообразование, требующее активной терапии.
  3. Пациенты имеют аллергию на компоненты исследуемого препарата.
  4. У пациентов имеется известный геморрагический диатез (например, болезнь фон Виллебранда) или гемофилия.
  5. Пациенты, которым требуется терапевтическая антикоагулянтная терапия, включая двойные антиагреганты. Пациенты, получавшие терапевтические антикоагулянты, в том числе двойные антитромбоцитарные препараты, в течение 5 периодов полувыведения антикоагулянта или 14 дней, в зависимости от того, что дольше, до начала приема исследуемого препарата. Пациентов, которым требуется применение антитромбоцитарных препаратов, следует обсудить с медицинским монитором Спонсора.
  6. Пациенты имеют значительные отклонения при скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) и активные и значительные сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, пороки клапанов, перикардит или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга.

  7. Будут исключены пациенты с любым из следующего:

    1. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc > 480 мс [CTCAE, степень 2]) с использованием формулы коррекции QT Фредерики.
    2. История дополнительных факторов риска для Torsades de Pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
    3. Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
  8. Известно, что пациенты имеют в анамнезе активную или хроническую инфекцию вирусом гепатита С (ВГС), вирусом гепатита В (ВГВ), что определяется серологическими тестами.
  9. Известный анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. Известно, что у пациентов наблюдается неконтролируемая активная инфекция.
  11. Пациенты имели в анамнезе инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  12. Пациенты имеют опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункцию системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или подвергнуть результаты исследования неоправданному риску.
  13. Беременные или кормящие женщины (кормящие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГБ5121
GB5121 перорально два раза в день (дважды в день)
Лекарство: ГБ5121
Капсула, содержащая GB5121

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение дозы, фаза 1b — частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы GB5121
От первой дозы до 28 дней после последней дозы GB5121
Фаза 1b Повышение дозы - токсичность, ограничивающая дозу
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 1, день 28 включительно, каждый цикл = 28 дней.
От цикла 1, день 1 до цикла 1, день 28 включительно, каждый цикл = 28 дней.
Фаза 1b Повышение дозы – Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От согласия до 28 дней после последней дозы GB5121
От согласия до 28 дней после последней дозы GB5121
Повышение дозы для фазы 1b — оптимальная биологическая доза и/или максимально переносимая доза и рекомендуемая доза для фазы 2
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 36 месяцев
От первой дозы до примерно 36 месяцев
Расширение дозы фазы 1b — частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы GB5121
От первой дозы до 28 дней после последней дозы GB5121
Увеличение дозы фазы 1b — серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От согласия до 28 дней после последней дозы GB5121
От согласия до 28 дней после последней дозы GB5121
Фаза 2. Частота объективных ответов в соответствии с критериями Международной совместной группы по первичной лимфоме ЦНС (IPCG) независимого центрального контрольного комитета слепых (BICR)
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.
С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расширение дозы фазы 1b — частота объективного ответа в соответствии с критериями IPCG по оценке исследователя
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.
С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.
Фаза 2 - продолжительность ответа комитета BICR
Временное ограничение: От первого наблюдения полного ответа, неподтвержденного полного ответа или частичного ответа до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения лечения, примерно до 36 месяцев.
От первого наблюдения полного ответа, неподтвержденного полного ответа или частичного ответа до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения лечения, примерно до 36 месяцев.
Фаза 2 - Подтвержденный полный ответ комитета BICR
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.
С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.
Фаза 2. Частота объективных ответов в соответствии с критериями IPCG по оценке исследователя.
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.
С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.
Фаза 2 — среднее выживание без прогрессирования
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.
С 1-го дня исследования до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с критериями IPCG, неприемлемой токсичности или прекращения приема, примерно до 36 месяцев.
Фаза 2 — выживание без прогресса на 24-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 24-й недели
С 1-го дня исследования до 24-й недели
Фаза 2 — средняя общая выживаемость
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до смерти, неприемлемой токсичности или прекращения лечения, примерно до 36 месяцев.
С 1-го дня исследования до смерти, неприемлемой токсичности или прекращения лечения, примерно до 36 месяцев.
Фаза 2 - Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы GB5121
От первой дозы до 28 дней после последней дозы GB5121
Фаза 2 - Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От согласия до 28 дней после последней дозы GB5121
От согласия до 28 дней после последней дозы GB5121

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB5121-2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться