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GB5121 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem ZNS-Lymphom (STAR CNS)

12. Juni 2023 aktualisiert von: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2 mit Erweiterung von GB5121 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem oder sekundärem Lymphom des zentralen Nervensystems oder primärem vitreoretinalem Lymphom, mit einer offenen Phase-2-Einzeldosisstudie mit GB5121 bei Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

Die STAR CNS-Studie ist eine dreiteilige Studie, die eine Phase 1b-Dosiseskalation, Dosiserweiterung und eine Phase 2 umfasst, um die Sicherheit, Verträglichkeit, dosisbegrenzende Toxizität(en), maximal tolerierte Dosis und/oder optimale biologische Eigenschaften zu bewerten Dosis, Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis, der vorläufigen Antitumoraktivität und der Wirksamkeit der empfohlenen Phase-2-Dosis von GB5121.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Die Phase-1b-Dosiserweiterung und Phase-2-Teile der Studie wurden nicht eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Frankreich, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankreich, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Frankreich, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch/zytologisch bestätigtes primäres Zentralnervensystem-Lymphom (PCNSL), primäres vitreoretinales Lymphom (PVRL) oder nur ZNS-Beteiligung eines systemischen B-Zell-Lymphoms haben.
  2. Alle Patienten müssen eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung haben und müssen alle möglichen ZNS-gerichteten Standardtherapiebehandlungsschemata oder Patienten erhalten haben, für die weitere Standardbehandlungsoptionen kontraindiziert sind oder abgelehnt werden.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, gadoliniumverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans oder kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) zu tolerieren.
  4. Bei Patienten mit Parenchymläsionen muss innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Ausgangsbildgebung (Gadolinium-verstärktes MRT oder, falls kontraindiziert, kontrastmittelverstärktes CT, des Gehirns) durchgeführt werden. Nur bei Patienten mit leptomeningealer Erkrankung muss die Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Lymphomzellen und/oder bildgebende Befunde dokumentieren, die mit einer leptomeningealen Erkrankung übereinstimmen, nach Einverständniserklärung und vor der ersten Studiendosis (nach Ermessen des Prüfarztes).
  5. Patienten mit parenchymalen Läsionen müssen eine messbare Erkrankung (Krankheit, die mindestens eine Läsion in der Bildgebung ≥ 10 mm im längsten Durchmesser aufweist) bei der Bildgebung (Gadolinium-unterstützte MRT oder, falls kontraindiziert, kontrastmittelunterstützte CT, des Gehirns) vor der ersten Studie aufweisen Dosis.
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Lumbalpunktion zu tolerieren und einer solchen zuzustimmen und/oder bereits ein Ommaya-Reservoir platziert haben, es sei denn, es besteht eine klinische Kontraindikation.
  7. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen.
  8. Demonstrieren Sie eine angemessene Knochenmark- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten wenden gleichzeitig andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche antineoplastische Mittel an.
  2. Die Patienten haben gleichzeitig eine aktive maligne Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert.
  3. Die Patienten sind allergisch gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
  4. Die Patienten haben eine bekannte Blutungsdiathese (z. B. von-Willebrand-Krankheit) oder Hämophilie.
  5. Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmer. Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmer, innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antikoagulans oder 14 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben. Patienten, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern benötigen, sollten mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen werden.
  6. Patienten haben signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) und aktive und signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, Herzklappenerkrankungen, Perikarditis oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

  7. Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:

    1. Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 480 ms [CTCAE-Grad 2]) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Frederica.
    2. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom).
    3. Die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
  8. Es ist bekannt, dass Patienten in der Vorgeschichte eine aktive oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV) hatten, wie durch serologische Tests festgestellt wurde.
  9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Es ist bekannt, dass Patienten eine unkontrollierte aktive Infektion haben.
  11. Patienten haben innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Schlaganfall oder eine intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte.
  12. Patienten haben eine lebensbedrohliche Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen (stillend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB5121
GB5121 oral zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: GB5121
Kapsel mit GB5121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosissteigerung in Phase 1b – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Dosissteigerung in Phase 1b – Dosisbegrenzende Toxizität(en)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 einschließlich, jeder Zyklus = 28 Tage
Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 einschließlich, jeder Zyklus = 28 Tage
Phase-1b-Dosiseskalation – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Phase-1b-Dosiseskalation – Optimale biologische Dosis und/oder maximal verträgliche Dosis und empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 36 Monaten
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 36 Monaten
Dosiserweiterung in Phase 1b – Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Dosiserweiterung in Phase 1b – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Phase 2 – Objektive Ansprechrate gemäß den Kriterien der International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) des Blinded Independent Central Review Committee (BICR)
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiserweiterung in Phase 1b – Objektive Ansprechrate gemäß IPCG-Kriterien nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Reaktionsdauer des BICR-Ausschusses
Zeitfenster: Von der ersten Beobachtung eines vollständigen Ansprechens, unbestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß den IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von der ersten Beobachtung eines vollständigen Ansprechens, unbestätigten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß den IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Bestätigtes vollständiges Ansprechen durch das BICR-Komitee
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Objektive Ansprechrate gemäß den IPCG-Kriterien durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Von Studientag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß IPCG-Kriterien, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch, bis zu ungefähr 36 Monaten
Phase 2 – Progressionsfreies Überleben in Woche 24
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis Woche 24
Vom Studientag 1 bis Woche 24
Phase 2 – Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zum Tod, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch bis zu etwa 36 Monaten
Vom Studientag 1 bis zum Tod, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch bis zu etwa 36 Monaten
Phase 2 – Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Phase 2 – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121
Von der Zustimmung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von GB5121

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB5121-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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