GB5121 hos vuxna patienter med återfall/refraktärt CNS-lymfom (STAR CNS)
12 juni 2023 uppdaterad av: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
En fas 1b/2, öppen dosupptrappning med expansionsstudie av GB5121 hos vuxna patienter med recidiverande/refraktärt primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet eller primärt vitreoretinal lymfom, med en öppen fas 2-studie av endosnivå av GB5121 hos vuxna Patienter med återfall/refraktärt primärt lymfom i centrala nervsystemet
STAR CNS-studien är en 3-delad studie, som omfattar en fas 1b dosökning, dosexpansion och en fas 2, för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet(er), maximal tolererad dos och/eller optimal biologisk dos, bestäm den rekommenderade fas 2-dosen, preliminär antitumöraktivitet och effekten av den rekommenderade fas 2-dosen av GB5121.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obs: Fas 1b-dosexpansionen och fas 2-delarna av studien inleddes inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Saint-Cloud, Ile-de-France, Frankrike, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Frankrike, 69495
- South Lyon Hospital Center
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
- Bergonie Institute
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azure
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Frankrike, 13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt/cytologiskt bekräftat primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL), primärt vitreoretinalt lymfom (PVRL) eller enbart CNS-inblandning av ett systemiskt B-cellslymfom.
- Alla patienter måste ha återfall/refraktär sjukdom och måste ha fått alla möjliga CNS-riktade behandlingsregimer för standardbehandling eller patienter för vilka ytterligare behandlingsalternativ för standardbehandling är kontraindicerade eller avvisade.
- Patienter måste kunna tolerera gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastförstärkt datortomografi (CT).
- Patienter med parenkymala lesioner måste ha baslinjeavbildning (gadoliniumförstärkt MRT eller, om kontraindicerat, kontrastförstärkt CT, av hjärnan) inom 28 dagar före första studieläkemedelsdosen. Endast för patienter med leptomeningeal sjukdom måste cerebrospinalvätskans (CSF) cytologi dokumentera lymfomceller och/eller avbildningsfynd som överensstämmer med leptomeningeal sjukdom efter informerat samtycke och före den första studiedosen (efter utredarens bedömning).
- Patienter med parenkymala lesioner måste ha mätbar sjukdom (sjukdom som har minst en lesion vid bildbehandling ≥ 10 mm i den längsta diametern) vid bildbehandling (gadoliniumförstärkt MRT eller, om kontraindicerat, kontrastförstärkt CT, av hjärnan) före den första studien dos.
- Patienter måste kunna tolerera och samtycka till en lumbalpunktion och/eller ha en redan befintlig placering av en Ommaya-reservoar, såvida det inte är kliniskt kontraindicerat.
- Patienter måste ha en prestationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Visa tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter använder samtidigt andra godkända eller undersökta antineoplastiska medel.
- Patienter har en aktiv samtidig malignitet som kräver aktiv terapi.
- Patienter är allergiska mot komponenter i studieläkemedlet.
- Patienter har en känd blödningsdiates (t.ex. von Willebrands sjukdom) eller hemofili.
- Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering, inklusive dubbla trombocythämmande medel. Patienter som har fått terapeutisk antikoagulering, inklusive dubbla trombocythämmande medel, inom 5 halveringstider av antikoagulantia eller 14 dagar, beroende på vilket som är längst, innan studieläkemedlet påbörjas. Patienter som behöver använda trombocythämmande medel bör diskuteras med sponsorns medicinska monitor.
- Patienter har signifikanta avvikelser vid screening av elektrokardiogram (EKG) och aktiv och signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, klaffsjukdom, perikardit eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening.
Patienter med något av följande kommer att exkluderas:
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall > 480 ms [CTCAE grad 2]) med hjälp av Fredericas QT-korrigeringsformel.
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
- Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet.
- Patienter är kända för att ha en historia av aktiv eller kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV), enligt serologiska tester.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter är kända för att ha en okontrollerad aktiv infektion.
- Patienter har en historia av stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning.
- Patienter har en livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller funktionsstörning i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller utsätta studieresultaten för onödig risk.
- Kvinnor som är gravida eller ammar (ammande).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GB5121
GB5121 oralt två gånger per dag (BID)
|
Kapsel som innehåller GB5121
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 1b Doseskalering - Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
|
Fas 1b Doseskalering - Dosbegränsande toxicitet(er)
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 till och med cykel 1, dag 28 inklusive, varje cykel=28 dagar
|
Från cykel 1, dag 1 till och med cykel 1, dag 28 inklusive, varje cykel=28 dagar
|
|
Fas 1b Doseskalering - Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
Från samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
|
Fas 1b dosökning - Optimal biologisk dos och/eller maximal tolererad dos och rekommenderad fas 2 dos
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 36 månader
|
Från första dosen upp till cirka 36 månader
|
|
Fas 1b Dosexpansion - Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
|
Fas 1b Dosexpansion - Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
Från samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
|
Fas 2 - Objektiv svarsfrekvens enligt Internationella Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) kriterier av blinded Independent Central Review Committee (BICR)
Tidsram: Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 1b Dosexpansion - Objektiv svarsfrekvens enligt IPCG-kriterier av utredares bedömning
Tidsram: Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
|
Fas 2 - Varaktighet för svar från BICR-kommittén
Tidsram: Från första observation av fullständigt svar, obekräftat fullständigt svar eller partiellt svar tills sjukdomsprogression bedöms av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
Från första observation av fullständigt svar, obekräftat fullständigt svar eller partiellt svar tills sjukdomsprogression bedöms av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
|
Fas 2 - Bekräftat fullständigt svar från BICR-kommittén
Tidsram: Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
|
Fas 2 - Objektiv svarsfrekvens enligt IPCG-kriterierna genom utredares bedömning
Tidsram: Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
|
Fas 2 - Medianprogressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
Från studiedag 1 till sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt IPCG-kriterier, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
|
Fas 2 - Progressionsfri överlevnad vecka 24
Tidsram: Från studiedag 1 till vecka 24
|
Från studiedag 1 till vecka 24
|
|
Fas 2 - Medianöverlevnad
Tidsram: Från studiedag 1 till dödsfall, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
Från studiedag 1 till dödsfall, oacceptabel toxicitet eller utsättning, upp till cirka 36 månader
|
|
Fas 2 - Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
Från första dosen till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
|
Fas 2 - Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
Från samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av GB5121
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Första postat (Faktisk)
16 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB5121-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .