Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GB5121 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd/refractair CZS-lymfoom (STAR CNS)

12 juni 2023 bijgewerkt door: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Een open-label fase 1b/2-dosisescalatieonderzoek met uitbreiding van GB5121 bij volwassen patiënten met recidiverend/refractair primair of secundair centraal zenuwstelsel-lymfoom of primair vitreoretinaal lymfoom, met een open-label fase 2-onderzoek met enkelvoudige dosis GB5121 bij volwassenen Patiënten met recidiverend/refractair primair centraal zenuwstelsellymfoom

De STAR CNS-studie is een 3-delige studie, bestaande uit een fase 1b dosisescalatie, dosisexpansie en een fase 2, om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteit(en), maximaal getolereerde dosis en/of optimale biologische dosis, bepaal de aanbevolen fase 2-dosis, voorlopige antitumoractiviteit en werkzaamheid van de aanbevolen fase 2-dosis GB5121.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opmerking: De fase 1b-dosisuitbreiding en de fase 2-delen van het onderzoek zijn niet gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankrijk, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Frankrijk, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch/cytologisch bevestigd primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL), primair vitreoretinaal lymfoom (PVRL) of alleen CZS-aandoening van een systemisch B-cellymfoom hebben.
  2. Alle patiënten moeten een recidiverende/refractaire ziekte hebben en moeten alle mogelijke standaardbehandelingsregimes op CZS-gerichte therapie hebben gekregen of patiënten voor wie verdere standaardbehandelingsopties gecontra-indiceerd of afgewezen zijn.
  3. Patiënten moeten gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans of contrastversterkte computertomografie (CT) kunnen verdragen.
  4. Patiënten met parenchymale laesies moeten baseline beeldvorming ondergaan (met gadolinium versterkte MRI of, indien gecontra-indiceerd, contrastversterkte CT van de hersenen) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Alleen voor patiënten met leptomeningeale ziekte moet de cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie lymfoomcellen en/of beeldvormende bevindingen documenteren die consistent zijn met leptomeningeale ziekte na geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan de eerste studiedosis (naar goeddunken van de onderzoeker).
  5. Patiënten met parenchymale laesies moeten een meetbare ziekte hebben (ziekte met ten minste één laesie bij beeldvorming ≥ 10 mm in de langste diameter) bij beeldvorming (met gadolinium versterkte MRI of, indien gecontra-indiceerd, contrastversterkte CT van de hersenen) voorafgaand aan het eerste onderzoek dosis.
  6. Patiënten moeten in staat zijn een lumbaalpunctie te verdragen en ermee in te stemmen en/of een reeds bestaande plaatsing van een Ommaya-reservoir hebben, tenzij klinisch gecontra-indiceerd.
  7. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  8. Demonstreer een adequate beenmerg- en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gebruiken gelijktijdig andere goedgekeurde of in onderzoek zijnde antineoplastische middelen.
  2. Patiënten hebben een actieve gelijktijdige maligniteit die actieve therapie vereist.
  3. Patiënten zijn allergisch voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Patiënten hebben een bekende bloedingsdiathese (bijv. de ziekte van von Willebrand) of hemofilie.
  5. Patiënten die therapeutische antistolling nodig hebben, inclusief tweevoudige plaatjesaggregatieremmers. Patiënten die therapeutische anticoagulantia hebben gekregen, inclusief dubbele plaatjesaggregatieremmers, binnen 5 halfwaardetijden van het anticoagulans of 14 dagen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die het gebruik van plaatjesaggregatieremmers nodig hebben, moeten worden besproken met de medische monitor van de sponsor.
  6. Patiënten hebben significante afwijkingen op het screeningselektrocardiogram (ECG) en actieve en significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klepaandoening, pericarditis of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening.

  7. Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

    1. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval > 480 ms [CTCAE-graad 2]) met behulp van Frederica's QT-correctieformule.
    2. Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).
    3. Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen.
  8. Het is bekend dat patiënten een voorgeschiedenis hebben van actieve of chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), het hepatitis B-virus (HBV), zoals bepaald door serologische tests.
  9. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  10. Het is bekend dat patiënten een ongecontroleerde actieve infectie hebben.
  11. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  12. Patiënten hebben een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zogende).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB5121
GB5121 oraal tweemaal per dag (BID)
Geneesmiddel: GB5121
Capsule met GB5121

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b Dosisescalatie - Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Fase 1b dosisverhoging - dosisbeperkende toxiciteit(en)
Tijdsspanne: Van cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 1, dag 28 inclusief, elke cyclus = 28 dagen
Van cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 1, dag 28 inclusief, elke cyclus = 28 dagen
Fase 1b Dosisescalatie - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Vanaf toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Fase 1b dosisescalatie - optimale biologische dosis en/of maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2 dosis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 36 maanden
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 36 maanden
Fase 1b Dosisuitbreiding - Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Fase 1b Dosisuitbreiding - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Vanaf toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Fase 2 - Objectief responspercentage volgens International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) Criteria door geblindeerde Independent Central Review Committee (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b Dosisuitbreiding - Objectief responspercentage volgens IPCG-criteria door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Fase 2 - Responsduur door BICR-commissie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste waarneming van volledige respons, onbevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Vanaf de eerste waarneming van volledige respons, onbevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Fase 2 - Bevestigde volledige respons door BICR-commissie
Tijdsspanne: Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Fase 2 - Objectief responspercentage volgens de IPCG-criteria door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Fase 2 - Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Vanaf onderzoeksdag 1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens IPCG-criteria, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Fase 2 - Progressievrije overleving in week 24
Tijdsspanne: Van studiedag 1 t/m week 24
Van studiedag 1 t/m week 24
Fase 2 - Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf onderzoeksdag 1 tot overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Vanaf onderzoeksdag 1 tot overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, tot ongeveer 36 maanden
Fase 2 - Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Fase 2 - Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121
Vanaf toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis GB5121

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB5121-2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren