Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GB5121 hos voksne pasienter med residiverende/refraktært CNS-lymfom (STAR CNS)

12. juni 2023 oppdatert av: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En fase 1b/2, åpen doseeskalering med utvidelsesstudie av GB5121 hos voksne pasienter med residiverende/refraktært primært eller sekundært sentralnervesystemlymfom eller primært vitreoretinal lymfom, med en fase 2 åpen enkeltdosestudie av GB5121 hos voksne Pasienter med residiverende/refraktært primært sentralnervesystemlymfom

STAR CNS-studien er en 3-delt studie, som omfatter en fase 1b doseøkning, doseutvidelse og en fase 2, for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet(er), maksimal tolerert dose og/eller optimal biologisk dose, bestemme den anbefalte fase 2-dosen, den foreløpige antitumoraktiviteten og effekten av den anbefalte fase 2-dosen av GB5121.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merk: Fase 1b-doseutvidelsen og fase 2-delen av studien ble ikke igangsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Frankrike, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankrike, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Frankrike, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk/cytologisk bekreftet primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL), primært vitreoretinal lymfom (PVRL), eller CNS-bare involvering av et systemisk B-celle lymfom.
  2. Alle pasienter må ha residiverende/refraktær sykdom og må ha mottatt alle mulige standard-of-care CNS-styrte behandlingsregimer eller pasienter der ytterligere standard-of-care behandlingsalternativer er kontraindisert eller avslått.
  3. Pasienter må kunne tolerere gadoliniumforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastforsterket datatomografi (CT).
  4. Pasienter med parenkymale lesjoner må ha baseline-avbildning (gadoliniumforsterket MR eller hvis kontraindisert, kontrastforsterket CT, av hjernen) innen 28 dager før første studiemedikamentdose. Kun for pasienter med leptomeningeal sykdom, må cerebrospinalvæske (CSF) cytologi dokumentere lymfomceller og/eller bildediagnostiske funn i samsvar med leptomeningeal sykdom etter informert samtykke og før første studiedose (etter etterforskerens skjønn).
  5. Pasienter med parenkymale lesjoner må ha målbar sykdom (sykdom som har minst én lesjon ved bildediagnostikk ≥ 10 mm i lengste diameter) på bildediagnostikk (gadoliniumforsterket MR eller hvis kontraindisert, kontrastforsterket CT, av hjernen) før første studie dose.
  6. Pasienter må kunne tolerere og samtykke til en lumbalpunksjon og/eller ha eksisterende plassering av et Ommaya-reservoar, med mindre det er klinisk kontraindisert.
  7. Pasienter må ha en ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  8. Vise tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter bruker samtidig andre godkjente eller undersøkende antineoplastiske midler.
  2. Pasienter har en aktiv samtidig malignitet som krever aktiv terapi.
  3. Pasienter er allergiske mot komponenter av studiemedisinen.
  4. Pasienter har kjent blødningsdiatese (f.eks. von Willebrands sykdom) eller hemofili.
  5. Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon, inkludert doble antiblodplatemidler. Pasienter som har mottatt terapeutisk antikoagulasjon, inkludert doble blodplatehemmende midler, innen 5 halveringstider av antikoagulanten eller 14 dager, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedikamentet. Pasienter som trenger bruk av blodplatehemmere bør diskuteres med sponsorens medisinske monitor.
  6. Pasienter har betydelige abnormiteter på screening av elektrokardiogram (EKG) og aktiv og signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klaffesykdom, perikarditt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening.

  7. Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert:

    1. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 480 ms [CTCAE grad 2]) ved bruk av Fredericas QT-korreksjonsformel.
    2. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
    3. Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet.
  8. Pasienter er kjent for å ha en historie med aktiv eller kronisk infeksjon med hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV), som bestemt ved serologiske tester.
  9. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Pasienter er kjent for å ha en ukontrollert aktiv infeksjon.
  11. Pasienter har en historie med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før registrering.
  12. Pasienter har en livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
  13. Kvinner som er gravide eller ammer (ammende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GB5121
GB5121 oralt to ganger per dag (BID)
Legemiddel: GB5121
Kapsel som inneholder GB5121

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b Doseeskalering - Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fase 1b doseeskalering - dosebegrensende toksisitet(er)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til og med syklus 1, dag 28 inklusive, hver syklus=28 dager
Fra syklus 1, dag 1 til og med syklus 1, dag 28 inklusive, hver syklus=28 dager
Fase 1b Doseeskalering - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra samtykke til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fra samtykke til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fase 1b doseeskalering - Optimal biologisk dose og/eller maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 36 måneder
Fra første dose opp til ca. 36 måneder
Fase 1b Doseutvidelse - Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fase 1b Doseutvidelse - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra samtykke til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fra samtykke til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fase 2 - Objektiv responsrate i henhold til International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) kriterier av blinded Independent Central Review Committee (BICR)
Tidsramme: Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b doseutvidelse - objektiv responsrate i henhold til IPCG-kriterier ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fase 2 - Varighet av svar fra BICR-komiteen
Tidsramme: Fra første observasjon av fullstendig respons, ubekreftet fullstendig respons eller delvis respons til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fra første observasjon av fullstendig respons, ubekreftet fullstendig respons eller delvis respons til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fase 2 - Bekreftet fullstendig svar fra BICR-komiteen
Tidsramme: Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fase 2 - Objektiv responsrate i henhold til IPCG-kriteriene ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fase 2 - Median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fra studiedag 1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til IPCG-kriterier, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fase 2 - Progresjonsfri overlevelse ved uke 24
Tidsramme: Fra studiedag 1 til uke 24
Fra studiedag 1 til uke 24
Fase 2 - Median total overlevelse
Tidsramme: Fra studiedag 1 til død, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fra studiedag 1 til død, uakseptabel toksisitet eller seponering, opptil ca. 36 måneder
Fase 2 - Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fra første dose til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fase 2 - Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra samtykke til 28 dager etter siste dose av GB5121
Fra samtykke til 28 dager etter siste dose av GB5121

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB5121-2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere