GB5121 em pacientes adultos com linfoma do SNC recidivante/refratário (STAR CNS)
12 de junho de 2023 atualizado por: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Fase 1b/2, escalonamento de dose aberto com estudo de expansão de GB5121 em pacientes adultos com linfoma recidivante/refratário primário ou secundário do sistema nervoso central ou linfoma vitreorretiniano primário, com um estudo aberto de nível de dose única de Fase 2 de GB5121 em adultos Pacientes com linfoma primário recidivante/refratário do sistema nervoso central
O estudo STAR CNS é um estudo de 3 partes, compreendendo um escalonamento de dose de fase 1b, expansão de dose e uma fase 2, para avaliar a segurança, tolerabilidade, toxicidade(s) limitante(s) de dose, dose máxima tolerada e/ou biológico ideal dose, determine a dose recomendada de fase 2, atividade antitumoral preliminar e eficácia da dose recomendada de fase 2 de GB5121.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nota: A expansão da dose da Fase 1b e as partes da Fase 2 do estudo não foram iniciadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Saint-Cloud, Ile-de-France, França, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, França, 69495
- South Lyon Hospital Center
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, França, 33076
- Bergonie Institute
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azure
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, França, 13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, França, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) confirmado histologicamente/citologicamente, linfoma vitreorretiniano primário (PVRL) ou envolvimento apenas do SNC de um linfoma sistêmico de células B.
- Todos os pacientes devem ter doença recidivante/refratária e devem ter recebido todos os esquemas de tratamento padrão de tratamento direcionados ao SNC possíveis ou pacientes para os quais outras opções de tratamento padrão de tratamento são contraindicadas ou recusadas.
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar exames de imagem por ressonância magnética (RM) com contraste realçado ou tomografia computadorizada (TC) com contraste realçado.
- Pacientes com lesões parenquimatosas devem ter imagem basal (ressonância magnética com gadolínio ou, se contraindicado, TC com contraste, do cérebro) dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Para pacientes apenas com doença leptomeníngea, a citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) deve documentar células de linfoma e/ou achados de imagem consistentes com doença leptomeníngea após consentimento informado e antes da primeira dose do estudo (a critério do investigador).
- Pacientes com lesões parenquimatosas devem ter doença mensurável (doença que tem pelo menos uma lesão na imagem ≥ 10 mm no maior diâmetro) na imagem (ressonância magnética com gadolínio ou, se contraindicado, TC com contraste, do cérebro) antes do primeiro estudo dose.
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar e consentir uma punção lombar e/ou ter a colocação preexistente de um reservatório Ommaya, a menos que clinicamente contraindicado.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Demonstrar função adequada da medula óssea e dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes estão usando concomitantemente outros agentes antineoplásicos aprovados ou em investigação.
- Os pacientes têm uma malignidade concomitante ativa que requer terapia ativa.
- Os pacientes são alérgicos aos componentes do medicamento do estudo.
- Os pacientes têm uma diátese hemorrágica conhecida (por exemplo, doença de von Willebrand) ou hemofilia.
- Pacientes que necessitam de anticoagulação terapêutica, incluindo agentes antiplaquetários duplos. Pacientes que receberam anticoagulação terapêutica, incluindo agentes antiplaquetários duplos, dentro de 5 meias-vidas do anticoagulante ou 14 dias, o que for mais longo, antes de iniciar o medicamento do estudo. Os pacientes que requerem o uso de agentes antiplaquetários devem ser discutidos com o Monitor Médico do Patrocinador.
- Os pacientes apresentam anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG) de triagem e doença cardiovascular ativa e significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença valvular, pericardite ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem.
Pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos:
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc > 480 ms [CTCAE grau 2]) usando a fórmula de correção QT de Frederica.
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
- O uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc.
- Os pacientes são conhecidos por terem uma história de infecção ativa ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV), conforme determinado por testes sorológicos.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Sabe-se que os pacientes têm uma infecção ativa descontrolada.
- Os pacientes têm um histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Os pacientes têm uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou colocar os resultados do estudo em risco indevido.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GB5121
GB5121 por via oral duas vezes por dia (BID)
|
Cápsula contendo GB5121
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fase 1b Dose Escalada - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de GB5121
|
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de GB5121
|
|
Fase 1b Escalonamento de Dose - Toxicidade(s) Limitante(s) de Dose
Prazo: Do ciclo 1, dia 1 até o ciclo 1, dia 28 inclusive, cada ciclo = 28 dias
|
Do ciclo 1, dia 1 até o ciclo 1, dia 28 inclusive, cada ciclo = 28 dias
|
|
Fase 1b Escalonamento de Dose - Eventos Adversos Graves
Prazo: Do consentimento até 28 dias após a última dose de GB5121
|
Do consentimento até 28 dias após a última dose de GB5121
|
|
Escalonamento de Dose da Fase 1b - Dose Biológica Ideal e/ou Dose Máxima Tolerada e Dose Recomendada da Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 36 meses
|
Desde a primeira dose até aproximadamente 36 meses
|
|
Fase 1b Expansão da Dose - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de GB5121
|
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de GB5121
|
|
Fase 1b Expansão da Dose - Eventos Adversos Graves
Prazo: Do consentimento até 28 dias após a última dose de GB5121
|
Do consentimento até 28 dias após a última dose de GB5121
|
|
Fase 2 - Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios do International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) pelo Comitê de Revisão Central Independente Cego (BICR)
Prazo: Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fase 1b Expansão da Dose - Taxa de Resposta Objetiva de acordo com os Critérios do IPCG pela Avaliação do Investigador
Prazo: Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
|
Fase 2 - Duração da Resposta pelo Comitê BICR
Prazo: Desde a primeira observação de resposta completa, resposta completa não confirmada ou resposta parcial até a progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
Desde a primeira observação de resposta completa, resposta completa não confirmada ou resposta parcial até a progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
|
Fase 2 - Resposta Completa Confirmada pelo Comitê BICR
Prazo: Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
|
Fase 2 - Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios do IPCG por avaliação do investigador
Prazo: Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
|
Fase 2 - Sobrevivência livre de progressão mediana
Prazo: Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
Desde o Dia 1 do Estudo até a progressão da doença avaliada pelo Investigador de acordo com os critérios do IPCG, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
|
Fase 2 - Sobrevivência livre de progressão na semana 24
Prazo: Do dia de estudo 1 até a semana 24
|
Do dia de estudo 1 até a semana 24
|
|
Fase 2 - Sobrevivência geral mediana
Prazo: Do Dia 1 do Estudo até a morte, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
Do Dia 1 do Estudo até a morte, toxicidade inaceitável ou descontinuação, até aproximadamente 36 meses
|
|
Fase 2 - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de GB5121
|
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de GB5121
|
|
Fase 2 - Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Do consentimento até 28 dias após a última dose de GB5121
|
Do consentimento até 28 dias após a última dose de GB5121
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB5121-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .