Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB5121 aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen keskushermoston lymfooma (STAR CNS)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Vaihe 1b/2, avoin annoksen nostaminen GB5121:n laajennustutkimuksella aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma tai primaarinen lasikalvolymfooma, 2. vaiheen avoin kerta-annostutkimus 1 Adultin tutkimuksessa GB512 Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen primaarinen keskushermoston lymfooma

STAR CNS -tutkimus on 3-osainen tutkimus, joka sisältää vaiheen 1b annoksen nostamisen, annoksen laajentamisen ja vaiheen 2 turvallisuuden, siedettävyyden, annosta rajoittavan toksisuuden, suurimman siedetyn annoksen ja/tai optimaalisen biologisen vaikutuksen arvioimiseksi. annoksen, määritä suositeltu vaiheen 2 annos, alustava kasvainten vastainen vaikutus ja suositellun GB5121:n vaiheen 2 annoksen teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomautus: Tutkimuksen vaiheen 1b annoksen laajentamista ja vaiheen 2 osia ei aloitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Ranska, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Ranska, 69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Ranska, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75013
        • La Pitie-Salpetriere University Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti/sytologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL), primaarinen vitreoretinaalinen lymfooma (PVRL) tai vain keskushermostoon liittyvä systeeminen B-solulymfooma.
  2. Kaikilla potilailla on oltava uusiutunut/refraktorinen sairaus ja heidän on oltava saaneet kaikki mahdolliset tavanomaiset keskushermostoon kohdistetut hoito-ohjelmat tai potilaat, joille muut tavanomaiset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai hylättyjä.
  3. Potilaiden tulee sietää gadoliniumilla tehostettua magneettikuvausta (MRI) tai kontrastitehostetietokonetomografiaa (CT).
  4. Potilaille, joilla on parenkymaalisia vaurioita, on tehtävä lähtötilanteen kuvantaminen (gadoliinilla tehostettu MRI tai jos se on vasta-aiheinen, kontrastitehostettu aivojen TT) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Ainoastaan ​​leptomeningeaalista sairautta sairastavien potilaiden aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologian on dokumentoitava lymfoomasolut ja/tai leptomeningeaalista sairautta vastaavat kuvantamislöydökset tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen ensimmäistä tutkimusannosta (tutkijan harkinnan mukaan).
  5. Potilailla, joilla on parenkymaalisia vaurioita, on oltava mitattavissa oleva sairaus (sairaus, jossa vähintään yksi leesio kuvantamisessa on ≥ 10 mm halkaisijaltaan pisimmällä) kuvantamisessa (gadoliinilla tehostettu MRI tai vasta-aiheinen, varjoaineella tehostettu aivojen TT) ennen ensimmäistä tutkimusta annos.
  6. Potilaiden on voitava sietää lannepunktio ja suostua siihen ja/tai heillä on oltava Ommaya-säiliö, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista.
  7. Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
  8. Osoita riittävä luuytimen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat käyttävät samanaikaisesti muita hyväksyttyjä tai tutkittavia antineoplastisia aineita.
  2. Potilailla on aktiivinen samanaikainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  3. Potilaat ovat allergisia tutkimuslääkkeen aineosille.
  4. Potilailla on tunnettu verenvuotodiateesi (esim. von Willebrandin tauti) tai hemofilia.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota, mukaan lukien kaksi verihiutaleiden estoainetta. Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttista antikoagulanttia, mukaan lukien kaksi verihiutaleiden estoainetta, 5 antikoagulantin puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaista, jotka tarvitsevat verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, tulee keskustella sponsorin Medical Monitorin kanssa.
  6. Potilailla on merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa EKG:ssä ja aktiivisia ja merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, kuten hallitsemattomia tai oireenmukaisia ​​rytmihäiriöitä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, läppäsairaus, perikardiitti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

  7. Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:

    1. Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 480 ms [CTCAE-aste 2]) Frederican QT-korjauskaavaa käyttäen.
    2. Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä).
    3. Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
  8. Serologisilla testeillä määritettyjen potilaiden tiedetään olevan aktiivinen tai krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio.
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  10. Potilailla tiedetään olevan hallitsematon aktiivinen infektio.
  11. Potilailla on ollut aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Potilaalla on hengenvaarallinen sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai asettaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
  13. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GB5121
GB5121 suullisesti kahdesti päivässä (BID)
Lääke: GB5121
Kapseli sisältää GB5121

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b Annoksen eskalointi – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Vaihe 1b annoksen nostaminen – annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivästä 1 kiertoon 1, päivä 28 mukaan lukien, jokainen sykli = 28 päivää
Syklistä 1, päivästä 1 kiertoon 1, päivä 28 mukaan lukien, jokainen sykli = 28 päivää
Vaihe 1b Annoksen eskalointi – vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Suostuksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Suostuksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Vaiheen 1b annoksen nostaminen – optimaalinen biologinen annos ja/tai suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 36 kuukauteen asti
Ensimmäisestä annoksesta noin 36 kuukauteen asti
Vaihe 1b annoksen laajentaminen – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Vaihe 1b annoksen laajentaminen – vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Suostuksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Suostuksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Vaihe 2 - Objektiivinen vasteprosentti Kansainvälisen primaarisen keskushermoston lymfoomayhteistyöryhmän (IPCG) kriteerien mukaan Blinded Independent Central Review Committee (BICR)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b annoksen laajentaminen - objektiivinen vastenopeus IPCG-kriteerien mukaan tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe 2 – BICR-komitean vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä täydellisen vasteen, vahvistamattoman täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen havainnosta siihen saakka, kunnes tutkija arvioi IPCG-kriteerien mukaan taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai hoidon lopettamisen, enintään noin 36 kuukautta.
Ensimmäisestä täydellisen vasteen, vahvistamattoman täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen havainnosta siihen saakka, kunnes tutkija arvioi IPCG-kriteerien mukaan taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai hoidon lopettamisen, enintään noin 36 kuukautta.
Vaihe 2 – BICR-komitean vahvistama täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe 2 - Objektiivinen vasteprosentti IPCG-kriteerien mukaan tutkijan arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe 2 - Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Tutkimuspäivästä 1 tutkijan IPCG-kriteerien mukaan arvioimaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe 2 - Etenemisvapaa selviytyminen viikolla 24
Aikaikkuna: Opintopäivästä 1 viikkoon 24
Opintopäivästä 1 viikkoon 24
Vaihe 2 - Mediaani kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Tutkimuspäivästä 1 kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe 2 – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Vaihe 2 – Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Suostuksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen
Suostuksesta 28 päivään viimeisen GB5121-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB5121-2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskushermoston lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa