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GB5121 用于复发/难治性 CNS 淋巴瘤成人患者 (STAR CNS)

2023年6月12日 更新者：GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

GB5121 在复发/难治性原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤或原发性玻璃体视网膜淋巴瘤成人患者中的 1b/2 期开放标签剂量递增和扩展研究，以及 GB5121 在成人中的 2 期开放标签单剂量水平研究复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者

STAR CNS 试验是一项分为 3 部分的研究，包括 1b 期剂量递增、剂量扩展和 2 期，以评估安全性、耐受性、剂量限制毒性、最大耐受剂量和/或最佳生物学剂量，确定GB5121推荐的2期剂量，初步抗肿瘤活性和疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

注意：1b 期剂量扩展和研究的 2 期部分尚未启动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • 新西兰
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Hospital
  • 法国
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud、Ile-de-France、法国、92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
    • Lyon
      • Pierre-Bénite、Lyon、法国、69495
        • South Lyon Hospital Center
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33076
        • Bergonie Institute
    • Provence-Alpes-Cote d'Azure
      • Marseille、Provence-Alpes-Cote d'Azure、法国、13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、法国、75013
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须具有经组织学/细胞学证实的原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL)、原发性玻璃体视网膜淋巴瘤 (PVRL) 或仅受累于 CNS 的全身性 B 细胞淋巴瘤。
  2. 所有患者都必须患有复发/难治性疾病，并且必须接受所有可能的针对 CNS 的标准护理治疗方案，或者接受进一步的标准护理选择被禁忌或拒绝的患者。
  3. 患者必须能够耐受钆增强磁共振成像 (MRI) 扫描或对比增强计算机断层扫描 (CT)。
  4. 患有实质性病变的患者必须在第一次研究药物给药前 28 天内进行基线成像（钆增强 MRI 或如果有禁忌，则进行大脑对比增强 CT）。 对于仅患有软脑膜病的患者，脑脊液 (CSF) 细胞学必须在知情同意后和首次研究剂量之前（由研究者自行决定）记录与软脑膜病一致的淋巴瘤细胞和/或影像学发现。
  5. 在第一次研究之前，具有实质性病变的患者必须在影像学（大脑的钆增强 MRI 或如果有禁忌症，对比增强 CT）上有可测量的疾病（至少有一个最长直径 ≥ 10 毫米的影像学病变）剂量。
  6. 除非临床禁忌，否则患者必须能够忍受并同意腰椎穿刺和/或预先放置 Ommaya 储液器。
  7. 患者在东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能量表上的体能状态必须为 0、1 或 2。
  8. 证明有足够的骨髓和器官功能。

排除标准：

  1. 患者同时使用其他已批准或正在研究的抗肿瘤药物。
  2. 患者患有需要积极治疗的活动性并发恶性肿瘤。
  3. 患者对研究药物的成分过敏。
  4. 患者具有已知的出血素质（例如血管性血友病）或血友病。
  5. 需要抗凝治疗的患者，包括双重抗血小板药物。 在开始研究药物之前，在抗凝剂的 5 个半衰期或 14 天内（以较长者为准）接受过抗凝治疗（包括双重抗血小板药物）的患者。 需要使用抗血小板药物的患者应与申办者的医疗监察员讨论。
  6. 筛选后 6 个月内，患者在筛选心电图 (ECG) 和活动性和显着心血管疾病（例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭、不受控制的高血压、瓣膜病、心包炎或心肌梗塞）方面有显着异常。

  7. 具有以下任何一项的患者将被排除在外：

    1. 使用 Frederica 的 QT 校正公式，QT/QTc 间期的基线显着延长（例如，重复证明 QTc 间期 > 480 ms [CTCAE 2 级]）。
    2. 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
    3. 使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
  8. 已知患者有丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 的活动性或慢性感染病史，如通过血清学检测确定的那样。
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  10. 已知患者有不受控制的活动性感染。
  11. 患者在入组前 6 个月内有中风或颅内出血病史。
  12. 研究人员认为，患者患有危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，可能会危及受试者的安全或使研究结果面临不当风险。
  13. 怀孕或哺乳（哺乳期）的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GB5121
GB5121 每天口服两次 (BID)
药品：GB5121
胶囊含GB5121

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1b 期剂量递增 - 不良事件的发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次 GB5121 给药后 28 天
从第一次给药到最后一次 GB5121 给药后 28 天
1b 期剂量递增 - 剂量限制毒性
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 28 天（含），每个周期 = 28 天
从第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 28 天（含），每个周期 = 28 天
1b 期剂量递增 - 严重不良事件
大体时间：从同意到最后一剂 GB5121 后 28 天
从同意到最后一剂 GB5121 后 28 天
1b 期剂量递增 - 最佳生物剂量和/或最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量
大体时间：从第一剂到大约 36 个月
从第一剂到大约 36 个月
1b 期剂量扩展——不良事件的发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次 GB5121 给药后 28 天
从第一次给药到最后一次 GB5121 给药后 28 天
1b 期剂量扩展 - 严重不良事件
大体时间：从同意到最后一剂 GB5121 后 28 天
从同意到最后一剂 GB5121 后 28 天
第 2 阶段 - 根据国际原发性中枢神经系统淋巴瘤协作组 (IPCG) 标准的客观缓解率，由盲法独立中央审查委员会 (BICR)
大体时间：从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
1b 期剂量扩展 - 根据 IPCG 标准由研究者评估的客观反应率
大体时间：从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
第 2 阶段 - BICR 委员会的回应持续时间
大体时间：从第一次观察到完全反应、未确认的完全反应或部分反应到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
从第一次观察到完全反应、未确认的完全反应或部分反应到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
第 2 阶段 - BICR 委员会确认的完整回复
大体时间：从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
第 2 阶段 - 研究者根据 IPCG 标准评估的客观缓解率
大体时间：从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
第 2 阶段 - 中位无进展生存期
大体时间：从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
从研究第 1 天到研究者根据 IPCG 标准评估的疾病进展、不可接受的毒性或停药，最多约 36 个月
第 2 阶段 - 第 24 周的无进展生存期
大体时间：从第 1 天学习到第 24 周
从第 1 天学习到第 24 周
第 2 阶段 - 中位总生存期
大体时间：从研究第 1 天到死亡、不可接受的毒性或停药，最长约 36 个月
从研究第 1 天到死亡、不可接受的毒性或停药，最长约 36 个月
第 2 阶段 - 不良事件的发生
大体时间：从第一次给药到最后一次 GB5121 给药后 28 天
从第一次给药到最后一次 GB5121 给药后 28 天
第 2 阶段 - 严重不良事件的发生率
大体时间：从同意到最后一剂 GB5121 后 28 天
从同意到最后一剂 GB5121 后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月24日

初级完成 (实际的)

2023年5月11日

研究完成 (实际的)

2023年5月11日

研究注册日期

首次提交

2022年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月15日

首次发布 (实际的)

2022年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB5121-2101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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